Reanimation bei Tetraplegie
5. August 2021 aktualisiert von: Marcia Bockbrader
Reanimation bei Tetraplegie: Wiederherstellung der kortikalen Kontrolle der funktionellen Bewegung bei Menschen mit Quadriplegie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Untersuchung des Neural Bridging Systems für Teilnehmer mit Tetraplegie zu ermöglichen, um zu beurteilen, ob das Prüfgerät ein gelähmtes Glied unter freiwilliger Kontrolle durch die Gedanken des Teilnehmers reanimieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollen Teilnehmer aufgenommen werden, bei denen C4-C6 ASIA A-Rückenmarksverletzungen (motorische und sensorische vollständige neurologische Verletzungen) diagnostiziert wurden, die mehr als 1 Jahr nach der Verletzung zurückliegen und die neurologisch stabil sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 21 Jahre oder älter sein.
- Muss tetraplegisch sein (C4-C6 ASIA A).
- 12 Monate nach Verletzung und neurologisch stabil.
- Der Teilnehmer ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
- Der Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.
- Der Teilnehmer muss eine Pflegekraft haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, die die Operationsstelle versorgt.
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive Wundheilung oder Probleme mit Hautschäden.
- Keine Vorgeschichte von schlecht kontrollierter autonomer Dysreflexie.
- Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder Operation.
- Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
- Teilnehmer mit jeglicher Art von Zerstörung und/oder Beschädigung der motorischen Kortexregion, wie durch MRT festgestellt.
- Geschichte der psychiatrischen Störung oder Demenz
- Andere implantierbare Geräte wie Herz-/Hirnschrittmacher
- Teilnehmer, die auf Beatmungsgeräte angewiesen sind
- Begleiterkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden.
- Geschichte eines neurologischen Ablationsverfahrens.
- Beschriftete Kontraindikation für MRT.
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
- HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder andauernde chronische Infektion (z. B. Tuberkulose).
- Schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
- Teilnahme an einer anderen FDA-Geräte- oder Medikationsstudie, die die aktuelle Studie stören würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Neurales Brückensystemimplantat und externer Stimulator
|
Implantiertes Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit freiwilliger Bewegung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist das Erreichen willkürlicher Handbewegungen unter Verwendung des neuralen Brückensystems
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia Bockbrader, MD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Colachis SC 4th, Dunlap CF, Annetta NV, Tamrakar SM, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Long-term intracortical microelectrode array performance in a human: a 5 year retrospective analysis. J Neural Eng. 2021 Aug 23;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1add.
- Ganzer PD, Colachis SC 4th, Schwemmer MA, Friedenberg DA, Dunlap CF, Swiftney CE, Jacobowitz AF, Weber DJ, Bockbrader MA, Sharma G. Restoring the Sense of Touch Using a Sensorimotor Demultiplexing Neural Interface. Cell. 2020 May 14;181(4):763-773.e12. doi: 10.1016/j.cell.2020.03.054. Epub 2020 Apr 23.
- Zhang M, Schwemmer MA, Ting JE, Majstorovic CE, Friedenberg DA, Bockbrader MA, Jerry Mysiw W, Rezai AR, Annetta NV, Bouton CE, Bresler HS, Sharma G. Extracting wavelet based neural features from human intracortical recordings for neuroprosthetics applications. Bioelectron Med. 2018 Jul 31;4:11. doi: 10.1186/s42234-018-0011-x. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013H0164 (ANDERE: Ohio State University Biomedical IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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