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四肢瘫痪的复苏

2021年8月5日 更新者:Marcia Bockbrader

四肢瘫痪的复苏:恢复四肢瘫痪患者功能性运动的皮质控制

这项临床研究的目的是允许对四肢瘫痪参与者的神经桥接系统进行调查,以评估研究设备是否可以在参与者的思想自愿控制下使瘫痪的肢体恢复活力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究计划招募被诊断患有 C4-C6 ASIA A 脊髓损伤(运动和感觉完全性神经损伤)、伤后 1 年以上且神经功能稳定的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须年满 21 岁。
  • 必须四肢瘫痪 (C4-C6 ASIA A)。
  • 受伤后 12 个月,神经功能稳定。
  • 参与者愿意在指定时间遵守所有后续评估。
  • 参与者能够在参加研究之前提供知情同意。
  • 参与者英语流利。
  • 参与者必须有愿意参与研究的护理人员,他们将为手术部位提供护理。

排除标准:

  • 没有活跃的伤口愈合或皮肤破裂问题。
  • 没有控制不佳的自主神经反射异常病史。
  • 全身麻醉、开颅手术或外科手术的医疗禁忌症。
  • 在过去 6 个月内诊断为急性心肌梗塞或心脏骤停。
  • 通过 MRI 确定运动皮层区域有任何类型的破坏和/或损伤的参与者。
  • 精神障碍或痴呆病史
  • 其他植入式设备,例如心脏/大脑起搏器
  • 依赖呼吸机的参与者
  • 会干扰研究活动或对治疗的反应的合并症。
  • 神经消融手术的历史。
  • MRI 的标记禁忌症。
  • 出血性中风史。
  • HIV感染史或持续慢性感染(如肺结核)。
  • 怀孕或有生育能力但未采取可接受的避孕方法。
  • 参与会干扰当前研究的其他 FDA 设备或药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开标签
神经桥系统植入​​物和外部刺激器
植入装置
其他名称:
  • Blackrock Microsystems 神经端口
  • 神经肌肉刺激器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自愿运动参加人数
大体时间:9个月
本研究的主要结果测量是使用神经桥系统实现手部自主运动
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcia Bockbrader, MD, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年6月13日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013H0164 (其他:Ohio State University Biomedical IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经桥系统的临床试验

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