Reanimasjon i Tetraplegia
5. august 2021 oppdatert av: Marcia Bockbrader
Reanimasjon i tetraplegi: gjenopprette kortikal kontroll over funksjonell bevegelse hos mennesker med kvadriplegi
Hensikten med denne kliniske studien er å tillate undersøkelse av det nevrale brosystemet for deltakere med tetraplegi for å vurdere om undersøkelsesutstyret kan gjenopplive et lammet lem under frivillig kontroll av deltakerens tanker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å registrere deltakere som har blitt diagnostisert med C4-C6 ASIA A ryggmargsskader (motoriske og sensoriske komplette nevrologiske skader), som er mer enn 1 år etter skaden, og som er nevrologisk stabile.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 21 år eller eldre.
- Må være tetraplegisk (C4- C6 ASIA A).
- 12 måneder etter skade og nevrologisk stabil.
- Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
- Deltakeren kan gi informert samtykke før påmelding til studien.
- Deltakeren behersker engelsk flytende.
- Deltakeren må ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien som skal gi omsorg for operasjonsstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv sårheling eller hudnedbrytningsproblemer.
- Ingen historie med dårlig kontrollert autonom dysrefleksi.
- Medisinske kontraindikasjoner for generell anestesi, kraniotomi eller kirurgi.
- Diagnostisering av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans innen de siste 6 måneder.
- Deltakere med noen form for ødeleggelse og/eller skade på den motoriske cortex-regionen som bestemt av MR.
- Historie med psykiatrisk lidelse eller demens
- Andre implanterbare enheter som hjerte/hjerne pacemakere
- Deltakere som er avhengige av ventilatorer
- Komorbide tilstander som ville forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling.
- Historie om en nevrologisk ablasjonsprosedyre.
- Merket kontraindikasjon for MR.
- Historie med hemorragisk slag.
- Anamnese med HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon (som tuberkulose).
- Gravid eller i fertil alder og bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Deltakelse i en annen FDA-enhet eller medisinstudie som ville forstyrre den nåværende studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Neural bridge system implantat og ekstern stimulator
|
Implantert enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frivillig bevegelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er oppnåelsen av frivillig håndbevegelse ved bruk av nevrale brosystemet
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Bockbrader, MD, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
- Friedenberg DA, Bouton CE, Annetta NV, Skomrock N, Mingming Zhang, Schwemmer M, Bockbrader MA, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Big data challenges in decoding cortical activity in a human with quadriplegia to inform a brain computer interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3084-3087. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591381.
- Friedenberg DA, Schwemmer MA, Landgraf AJ, Annetta NV, Bockbrader MA, Bouton CE, Zhang M, Rezai AR, Mysiw WJ, Bresler HS, Sharma G. Neuroprosthetic-enabled control of graded arm muscle contraction in a paralyzed human. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):8386. doi: 10.1038/s41598-017-08120-9.
- Colachis SC 4th, Bockbrader MA, Zhang M, Friedenberg DA, Annetta NV, Schwemmer MA, Skomrock ND, Mysiw WJ, Rezai AR, Bresler HS, Sharma G. Dexterous Control of Seven Functional Hand Movements Using Cortically-Controlled Transcutaneous Muscle Stimulation in a Person With Tetraplegia. Front Neurosci. 2018 Apr 4;12:208. doi: 10.3389/fnins.2018.00208. eCollection 2018.
- Annetta NV, Friend J, Schimmoeller A, Buck VS, Friedenberg DA, Bouton CE, Bockbrader MA, Ganzer PD, Colachis Iv SC, Zhang M, Mysiw WJ, Rezai AR, Sharma G. A High Definition Noninvasive Neuromuscular Electrical Stimulation System for Cortical Control of Combinatorial Rotary Hand Movements in a Human With Tetraplegia. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Apr;66(4):910-919. doi: 10.1109/TBME.2018.2864104. Epub 2018 Aug 7.
- Schwemmer MA, Skomrock ND, Sederberg PB, Ting JE, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Meeting brain-computer interface user performance expectations using a deep neural network decoding framework. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1669-1676. doi: 10.1038/s41591-018-0171-y. Epub 2018 Sep 24.
- Skomrock ND, Schwemmer MA, Ting JE, Trivedi HR, Sharma G, Bockbrader MA, Friedenberg DA. A Characterization of Brain-Computer Interface Performance Trade-Offs Using Support Vector Machines and Deep Neural Networks to Decode Movement Intent. Front Neurosci. 2018 Oct 24;12:763. doi: 10.3389/fnins.2018.00763. eCollection 2018.
- Bockbrader M, Annetta N, Friedenberg D, Schwemmer M, Skomrock N, Colachis S 4th, Zhang M, Bouton C, Rezai A, Sharma G, Mysiw WJ. Clinically Significant Gains in Skillful Grasp Coordination by an Individual With Tetraplegia Using an Implanted Brain-Computer Interface With Forearm Transcutaneous Muscle Stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1201-1217. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.445. Epub 2019 Mar 20.
- Colachis SC 4th, Dunlap CF, Annetta NV, Tamrakar SM, Bockbrader MA, Friedenberg DA. Long-term intracortical microelectrode array performance in a human: a 5 year retrospective analysis. J Neural Eng. 2021 Aug 23;18(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac1add.
- Ganzer PD, Colachis SC 4th, Schwemmer MA, Friedenberg DA, Dunlap CF, Swiftney CE, Jacobowitz AF, Weber DJ, Bockbrader MA, Sharma G. Restoring the Sense of Touch Using a Sensorimotor Demultiplexing Neural Interface. Cell. 2020 May 14;181(4):763-773.e12. doi: 10.1016/j.cell.2020.03.054. Epub 2020 Apr 23.
- Zhang M, Schwemmer MA, Ting JE, Majstorovic CE, Friedenberg DA, Bockbrader MA, Jerry Mysiw W, Rezai AR, Annetta NV, Bouton CE, Bresler HS, Sharma G. Extracting wavelet based neural features from human intracortical recordings for neuroprosthetics applications. Bioelectron Med. 2018 Jul 31;4:11. doi: 10.1186/s42234-018-0011-x. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0164 (ANNEN: Ohio State University Biomedical IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .