悪性胸水患者における胸腔内 AdV-tk 療法 (MpeTK01)

包含基準:

• -患者はMPE（胸水細胞診陽性と定義）を持っている必要があります。 適格な患者には、NSCLC、小細胞肺がん、悪性中皮腫（MM）、乳がん、卵巣がんが含まれます。 AdV-tk 注射の前に診断を行う必要があります。 MM 患者の場合、組織学的証拠が必要ですが、胸水細胞診の陽性は必要ありません。
• 患者は胸膜カテーテルの留置の適応を持っている必要があります
• 患者は18歳以上でなければなりません
• パフォーマンスステータスは ECOG 0-1 でなければなりません
• -以前の放射線療法、化学療法、または以前の外科的処置による急性毒性効果は、NCI CTCAE v 4.0グレード≤1に解決されている必要があります
• -ベースラインの肺機能検査は、FEV1≧1リットルまたは予測値の40％でなければなりません（ドレナージ後および/または気管支拡張剤の可能性があります）
• -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）およびALT、AST、およびアルカリホスファターゼ≤2 x ULN
• 血清クレアチニン < 2 mg/dl および計算されたクレアチニンクリアランス > 30 ml/分
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、ANC > 1000/mm3、血小板 > 100,000/mm3
• 血清アルブミン値≧2.5g/dL
• -患者は、登録前に研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

• -患者は全身性コルチコステロイド（1日あたり> 10 mgのプレドニゾン）または他の全身性免疫抑制薬を使用していない可能性があります
• 患者は HIV+ であることが知られていない
• -患者は妊娠していないか、授乳中ではありません。 妊娠可能年齢の女性患者は、治療開始から1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者は臨床的に重要な心嚢液貯留がない可能性があります
• 患者は、他の深刻な併存疾患や臓器機能の障害を持っていない可能性があります
• -患者は、既知の肝硬変、活動性肝炎、または慢性活動性B型肝炎を含む肝疾患を持っていない可能性があります
• -スルホンアミド、セレコキシブ、アスピリンまたは他のNSAIDに対する以前のアレルギー反応または過敏症はありません
• -セレコキシブ投与中に1日100mgを超える他のNSAIDまたはアスピリンの同時使用はありません。 ウォッシュアウト期間は必要ありません。