Terapia AdV-tk intrapleurica in pazienti con versamento pleurico maligno (MpeTK01)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere MPE (definito come citologia del liquido pleurico positiva). I pazienti eleggibili includono NSCLC, carcinoma polmonare a piccole cellule, mesotelioma maligno (MM), carcinoma mammario e carcinoma ovarico. La diagnosi deve essere fatta prima dell'iniezione di AdV-tk. Per i pazienti con MM, è necessaria la prova istologica, ma non è richiesta la citologia positiva del liquido pleurico.
• I pazienti devono avere un'indicazione per il posizionamento del catetere pleurico
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• Il performance status deve essere ECOG 0-1
• Gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o procedure chirurgiche precedenti devono essersi risolti al grado NCI CTCAE v 4.0 ≤ 1
• I test di funzionalità polmonare al basale devono essere FEV1 ≥1 litro o 40% del valore previsto (può essere post-drenaggio e/o broncodilatatore)
• Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2 x ULN
• Creatinina sierica < 2 mg/dl e clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min
• Emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 e piastrine > 100.000/mm3
• Livello di albumina sierica ≥ 2,5 g/dL
• I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non assumere corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori sistemici
• Il paziente non è noto per essere HIV+
• La paziente non è incinta o sta allattando. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dall'inizio della terapia.
• Il paziente può non avere un versamento pericardico clinicamente significativo
• Il paziente potrebbe non avere altre gravi malattie concomitanti o una funzione d'organo compromessa
• Il paziente potrebbe non avere una malattia del fegato inclusa la cirrosi nota, l'epatite attiva o l'epatite B cronica attiva
• Nessuna precedente reazione allergica o ipersensibilità a sulfonamidi, celecoxib, aspirina o altri FANS
• Nessun uso concomitante di altri FANS o aspirina superiore a 100 mg/die durante la somministrazione di celecoxib. Nessun periodo di lavaggio richiesto.