Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowa terapia AdV-tk u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym (MpeTK01)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I doopłucnowej terapii AdV-tk u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

Jest to badanie fazy I nad doopłucnową terapią AdV-tk u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym (MPE). Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa doopłucnowej terapii AdV-tk. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności klinicznej i aktywności biologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego z eskalacją dawki jest zbadanie, czy podawanie AdV-tk pacjentom z MPE, a następnie walacyklowirem i chemioterapią jest bezpieczne, może być skutecznie dostarczane bez zakłócania standardowej terapii i czy będzie miało działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z guzami litymi.

Pierwszy i drugi poziom dawek zostały zakończone, a badanie jest obecnie rozszerzane w celu włączenia większej liczby pacjentów do dawki 2 poziomu celekoksybu.

Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie AdV-tk przez cewnik opłucnowy w dniu 0. Prolek, walacyklowir, będzie podawany doustnie w ustalonej dawce przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu AdV-tk. Celecoxib będzie podawany zaczynając od 3 dni przed AdV-tk i kontynuując przez 2 dni po podaniu AdV-tk.

Chemioterapię można rozpocząć w dowolnym momencie po zakończeniu podawania walacyklowiru. Wybór chemioterapii zależy od prowadzącego onkologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć MPE (zdefiniowane jako dodatni wynik badania cytologicznego płynu opłucnowego). Kwalifikujący się pacjenci to NSCLC, drobnokomórkowy rak płuca, międzybłoniak złośliwy (MM), rak piersi i rak jajnika. Diagnozę należy postawić przed wstrzyknięciem AdV-tk. W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim konieczne jest potwierdzenie histologiczne, ale nie jest wymagana dodatnia cytologia płynu opłucnowego.
  • Pacjenci muszą mieć wskazania do założenia cewnika do opłucnej
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności musi wynosić ECOG 0-1
  • Ostre toksyczne skutki jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub wcześniejszych zabiegów chirurgicznych muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE v 4.0
  • Wyjściowe testy czynnościowe płuc muszą wynosić FEV1 ≥1 litr lub 40% wartości należnej (może być po drenażu i/lub rozszerzaniu oskrzeli)
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 2 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl, ANC > 1000/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3
  • Stężenie albumin w surowicy ≥ 2,5 g/dl
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą przyjmować ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę) ani innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Nie wiadomo, czy pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
  • U pacjenta może nie występować klinicznie istotny wysięk osierdziowy
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób współistniejących ani upośledzonej czynności narządów
  • Pacjent nie może mieć choroby wątroby, w tym znanej marskości wątroby, aktywnego zapalenia wątroby lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na sulfonamidy, celekoksyb, aspirynę lub inne NLPZ
  • Zakaz jednoczesnego stosowania innych NLPZ lub aspiryny w dawce przekraczającej 100 mg/dobę podczas podawania celekoksybu. Nie wymaga okresu wymywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
AdV-tk + walacyklowir
Biologiczny: AdV-tk + walacyklowir
AdV-tk będzie podawany doopłucnowo przez cewnik opłucnowy, a następnie doustnie walacyklowir. Walacyklowir będzie podawany doustnie w ustalonej dawce przez 14 dni po każdym podaniu AdV-tk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MpeTK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj