Terapia AdV-tk intrapleural em pacientes com derrame pleural maligno (MpeTK01)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter MPE (definido como citologia positiva do líquido pleural). Os pacientes elegíveis incluem NSCLC, câncer de pulmão de pequenas células, mesotelioma maligno (MM), câncer de mama e câncer de ovário. O diagnóstico deve ser feito antes da injeção de AdV-tk. Para pacientes com MM, a prova histológica é necessária, mas a citologia positiva do líquido pleural não é necessária.
• Os pacientes devem ter indicação para colocação de cateter pleural
• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
• O status de desempenho deve ser ECOG 0-1
• Os efeitos tóxicos agudos de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores devem ter sido resolvidos para NCI CTCAE v 4.0 grau ≤ 1
• Os testes de função pulmonar basal devem ser VEF1 ≥1 litro ou 40% do valor previsto (pode ser pós-drenagem e/ou broncodilatador)
• Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e ALT, AST e fosfatase alcalina ≤ 2 x LSN
• Creatinina sérica < 2 mg/dl e depuração de creatinina calculada > 30 ml/min
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 e plaquetas > 100.000/mm3
• Nível de albumina sérica ≥ 2,5 g/dL
• Os pacientes devem dar consentimento informado específico do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar em uso de corticosteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona por dia) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos
• O paciente não é conhecido por ser HIV+
• A paciente não está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana após o início da terapia.
• O paciente pode não ter derrame pericárdico clinicamente significativo
• O paciente pode não ter outra doença comórbida grave ou função de órgão comprometida
• O paciente pode não ter doença hepática, incluindo cirrose conhecida, hepatite ativa ou hepatite B crônica ativa
• Nenhuma reação alérgica prévia ou hipersensibilidade a sulfonamidas, celecoxibe, aspirina ou outros AINEs
• Nenhum uso concomitante de outro AINE ou aspirina excedendo 100 mg/dia durante a administração de celecoxibe. Não é necessário período de lavagem.