Intrapleurale AdV-tk-Therapie bei Patienten mit malignem Pleuraerguss (MpeTK01)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen MPE haben (definiert als positive Pleuraflüssigkeitszytologie). Geeignete Patienten sind NSCLC, kleinzelliger Lungenkrebs, malignes Mesotheliom (MM), Brustkrebs und Eierstockkrebs. Die Diagnose muss vor der AdV-tk-Injektion gestellt werden. Bei Patienten mit MM ist ein histologischer Nachweis erforderlich, eine positive Pleuraflüssigkeitszytologie ist jedoch nicht erforderlich.
• Patienten müssen eine Indikation für die Platzierung eines Pleurakatheters haben
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Leistungsstatus muss ECOG 0-1 sein
• Akute toxische Wirkungen von früheren Strahlentherapien, Chemotherapien oder früheren chirurgischen Eingriffen müssen auf NCI CTCAE v 4.0 Grad ≤ 1 abgeklungen sein
• Baseline-Lungenfunktionstests müssen FEV1 ≥ 1 Liter oder 40 % des vorhergesagten Werts sein (kann nach Drainage und/oder Bronchodilatator sein)
• Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2 x ULN
• Serum-Kreatinin < 2 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl, ANC > 1000/mm3 und Thrombozyten > 100.000/mm3
• Serumalbuminspiegel ≥ 2,5 g/dl
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine systemischen Kortikosteroide (> 10 mg Prednison pro Tag) oder andere systemische Immunsuppressiva einnehmen
• Es ist nicht bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist
• Die Patientin ist nicht schwanger oder stillt. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Therapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Der Patient hat möglicherweise keinen klinisch signifikanten Perikarderguss
• Der Patient darf keine andere schwere Komorbidität oder beeinträchtigte Organfunktion haben
• Der Patient darf keine Lebererkrankung einschließlich bekannter Zirrhose, aktiver Hepatitis oder chronisch aktiver Hepatitis B haben
• Keine vorherige allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden, Celecoxib, Aspirin oder anderen NSAIDs
• Keine gleichzeitige Anwendung von anderen NSAIDs oder Aspirin von mehr als 100 mg/Tag während der Celecoxib-Verabreichung. Keine Auswaschphase erforderlich.