Thérapie intrapleurale AdV-tk chez les patients présentant un épanchement pleural malin (MpeTK01)
23 août 2023 mis à jour par: Candel Therapeutics, Inc.
Une étude de phase I sur la thérapie intrapleurale AdV-tk chez des patients atteints d'épanchement pleural malin
Il s'agit d'une étude de phase I sur le traitement intrapleural par AdV-tk chez des patients présentant un épanchement pleural malin (EMP).
L'objectif principal est de tester l'innocuité de la thérapie intrapleurale AdV-tk.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité clinique et l'activité biologique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique ouvert à doses croissantes est d'étudier si l'administration d'AdV-tk à des patients atteints d'EMP suivie de valacyclovir et d'une chimiothérapie est sûre, peut être administrée efficacement sans perturber le traitement standard et aura une activité anti-tumorale chez les patients atteints de tumeurs solides.
Les premier et deuxième niveaux de dose sont terminés et l'étude est actuellement élargie pour recruter davantage de patients au niveau de dose 2 avec le célécoxib.
Les patients recevront une injection d'AdV-tk via un cathéter pleural au jour 0. Le promédicament, le valacyclovir, sera administré par voie orale à une dose fixe pendant 14 jours après chaque injection d'AdV-tk. Le célécoxib sera administré en commençant 3 jours avant l'AdV-tk et en continuant pendant 2 jours après l'administration d'AdV-tk.
La chimiothérapie peut commencer à tout moment après la fin du valacyclovir. Le choix de la chimiothérapie dépend de l'oncologue traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une MPE (définie comme une cytologie positive du liquide pleural). Les patients éligibles incluent le NSCLC, le cancer du poumon à petites cellules, le mésothéliome malin (MM), le cancer du sein et le cancer de l'ovaire. Le diagnostic doit être posé avant l'injection d'AdV-tk. Pour les patients atteints de MM, une preuve histologique est nécessaire, mais une cytologie positive du liquide pleural n'est pas requise.
- Les patients doivent avoir une indication pour le placement du cathéter pleural
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Le statut de performance doit être ECOG 0-1
- Les effets toxiques aigus de toute radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure doivent avoir été résolus au grade NCI CTCAE v 4.0 ≤ 1
- Les tests de fonction pulmonaire de base doivent être FEV1 ≥1 litre ou 40% de la valeur prédite (peut être post-drainage et/ou bronchodilatateur)
- Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et ALT, AST et phosphatase alcaline ≤ 2 x LSN
- Créatinine sérique < 2 mg/dl et clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 et plaquettes > 100 000/mm3
- Taux d'albumine sérique ≥ 2,5 g/dL
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas être sous corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Le patient n'est pas connu pour être séropositif
- La patiente n'est pas enceinte ou n'allaite pas. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine suivant le début du traitement.
- Le patient peut ne pas avoir d'épanchement péricardique cliniquement significatif
- Le patient peut ne pas avoir d'autre maladie comorbide grave ou une fonction organique compromise
- Le patient peut ne pas avoir de maladie du foie, y compris une cirrhose connue, une hépatite active ou une hépatite B active chronique
- Aucune réaction allergique antérieure ou hypersensibilité aux sulfamides, au célécoxib, à l'aspirine ou à d'autres AINS
- Aucune utilisation concomitante d'autres AINS ou d'aspirine dépassant 100 mg/jour pendant l'administration de célécoxib. Aucune période de lavage requise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude
AdV-tk + valacyclovir
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L'AdV-tk sera administré par voie intrapleurale par cathéter pleural suivi de valacyclovir par voie orale.
Le valacyclovir sera administré par voie orale à dose fixe pendant 14 jours après chaque administration d'AdV-tk.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 10 années
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10 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimé)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies pleurales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- MpeTK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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