Intrapleuraalinen AdV-tk-hoito potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MpeTK01)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.
Vaiheen I tutkimus intrapleuraalisesta AdV-tk-hoidosta potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Tämä on vaiheen I tutkimus intrapleuraalisesta AdV-tk-hoidosta potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE).
Ensisijaisena tavoitteena on testata intrapleuraalisen AdV-tk-hoidon turvallisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa ja biologista aktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, annosta nostavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko AdV-tk:n antaminen MPE-potilaille, jota seuraa valasykloviiri ja kemoterapia, turvallista, voidaanko se antaa tehokkaasti häiritsemättä standardihoitoa ja onko sillä kasvainten vastaista vaikutusta. potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Ensimmäinen ja toinen annostaso on saatu päätökseen, ja tutkimusta laajennetaan parhaillaan lisäämällä potilaita selekoksibin annostasolle 2.
Potilaat saavat yhden AdV-tk-injektion keuhkopussin katetrin kautta päivänä 0. Aihiolääke, valasykloviiri, annetaan suun kautta kiinteänä annoksena 14 päivän ajan jokaisen AdV-tk-injektion jälkeen. Selekoksibia annetaan alkaen 3 päivää ennen AdV-tk:ta ja jatketaan 2 päivää AdV-tk:n annon jälkeen.
Kemoterapia voidaan aloittaa milloin tahansa valasykloviirihoidon päätyttyä. Kemoterapian valinta riippuu hoitavasta onkologista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava MPE (määritelty positiiviseksi keuhkopussin nestesytologiaksi). Tukikelpoisia potilaita ovat NSCLC, pienisoluinen keuhkosyöpä, pahanlaatuinen mesoteliooma (MM), rintasyöpä ja munasarjasyöpä. Diagnoosi on tehtävä ennen AdV-tk-injektiota. MM-potilailla tarvitaan histologista näyttöä, mutta positiivista keuhkopussin nestesytologiaa ei vaadita.
- Potilailla on oltava indikaatio keuhkopussin katetrin asettamisesta
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Suorituskyvyn tilan on oltava ECOG 0-1
- Aiempien sädehoidon, kemoterapian tai aiempien kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä NCI CTCAE v 4.0 -asteella ≤ 1
- Perustason keuhkojen toimintakokeiden on oltava FEV1 ≥1 litra tai 40 % ennustetusta arvosta (voi olla tyhjennys ja/tai keuhkoputkia laajentava aine)
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, ANC > 1000/mm3 ja verihiutaleet > 100 000/mm3
- Seerumin albumiinitaso ≥ 2,5 g/dl
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä käytä systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä) tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaan ei tiedetä olevan HIV+
- Potilas ei ole raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Potilaalla ei ehkä ole kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota
- Potilaalla ei välttämättä ole muita vakavia samanaikaisia sairauksia tai elinten toimintahäiriöitä
- Potilaalla ei välttämättä ole maksasairautta, mukaan lukien tunnettu kirroosi, aktiivinen hepatiitti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota tai yliherkkyyttä sulfonamideille, selekoksibille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Ei muiden tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin samanaikaista käyttöä yli 100 mg/vrk selekoksibin annon aikana. Pesuaikaa ei vaadita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
AdV-tk + valasykloviiri
|
AdV-tk annetaan intrapleuraalisesti keuhkopussin katetrin kautta, jota seuraa oraalinen valasykloviiri.
Valasykloviiria annetaan suun kautta kiinteänä annoksena 14 päivän ajan jokaisen AdV-tk:n antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- MpeTK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .