Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральная терапия AdV-tk у пациентов со злокачественным плевральным выпотом (MpeTK01)

23 августа 2023 г. обновлено: Candel Therapeutics, Inc.

Исследование фазы I внутриплевральной терапии AdV-tk у пациентов со злокачественным плевральным выпотом

Это исследование I фазы внутриплевральной терапии AdV-tk у пациентов со злокачественным плевральным выпотом (ЗПЭ). Основная цель — проверить безопасность внутриплевральной терапии AdV-tk. Второстепенными целями являются оценка клинической эффективности и биологической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого открытого клинического исследования с повышением дозы состоит в том, чтобы выяснить, является ли введение AdV-tk пациентам с MPE с последующим назначением валацикловира и химиотерапии безопасным, может ли оно быть эффективно проведено без нарушения стандартной терапии и будет ли оно иметь противоопухолевую активность. у больных с солидными опухолями.

Первый и второй уровни дозы были завершены, и в настоящее время исследование расширено для включения большего числа пациентов в уровень дозы 2 целекоксиба.

Пациенты получат одну инъекцию AdV-tk через плевральный катетер в день 0. Пролекарство, валацикловир, будет вводиться перорально в фиксированной дозе в течение 14 дней после каждой инъекции AdV-tk. Целекоксиб начинают вводить за 3 дня до AdV-tk и продолжают в течение 2 дней после введения AdV-tk.

Химиотерапию можно начинать в любое время после завершения курса валацикловира. Выбор химиотерапии зависит от лечащего онколога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь MPE (определяемый как положительная цитология плевральной жидкости). Подходящие пациенты включают НМРЛ, мелкоклеточный рак легкого, злокачественную мезотелиому (ММ), рак молочной железы и рак яичников. Диагноз должен быть поставлен до инъекции AdV-tk. Для пациентов с ММ необходимо гистологическое подтверждение, но положительная цитология плевральной жидкости не требуется.
  • Пациенты должны иметь показания для установки плеврального катетера.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Статус производительности должен быть ECOG 0-1
  • Острые токсические эффекты любой предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или предшествующих хирургических процедур должны разрешиться до NCI CTCAE v 4.0 степени ≤ 1.
  • Исходные тесты функции легких должны быть ОФВ1 ≥1 литра или 40% от прогнозируемого значения (может быть после дренирования и/или бронходилататора)
  • Билирубин ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН) и АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 2 х ВГН
  • Креатинин сыворотки < 2 мг/дл и расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл, АЧН > 1000/мм3 и тромбоциты > 100 000/мм3
  • Уровень сывороточного альбумина ≥ 2,5 г/дл
  • Пациенты должны дать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут принимать системные кортикостероиды (>10 мг преднизолона в день) или другие системные иммунодепрессанты.
  • ВИЧ-положительный статус пациента неизвестен.
  • Пациентка не беременна и не кормит грудью. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после начала терапии.
  • У пациента может отсутствовать клинически значимый перикардиальный выпот.
  • У пациента может не быть других серьезных сопутствующих заболеваний или нарушенной функции органов.
  • У пациента может не быть заболевания печени, включая известный цирроз, активный гепатит или хронический активный гепатит В.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции или повышенной чувствительности к сульфонамидам, целекоксибу, аспирину или другим НПВП
  • Не допускается одновременное применение других НПВП или аспирина в дозах, превышающих 100 мг/сут, во время приема целекоксиба. Не требуется период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
АдВ-ТК + валацикловир
Биологический: AdV-тк + валацикловир
AdV-tk будет вводиться внутриплеврально через плевральный катетер с последующим пероральным приемом валацикловира. Валацикловир будет вводиться перорально в фиксированной дозе в течение 14 дней после каждого введения AdV-tk.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candel Therapeutics, Inc.

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MpeTK01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться