Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální léčba AdV-tk u pacientů s maligním pleurálním výpotkem (MpeTK01)

23. srpna 2023 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Studie fáze I intrapleurální terapie AdV-tk u pacientů s maligním pleurálním výpotkem

Toto je studie fáze I intrapleurální léčby AdV-tk u pacientů s maligním pleurálním výpotkem (MPE). Primárním cílem je otestovat bezpečnost intrapleurální léčby AdV-tk. Sekundárními cíli je hodnocení klinické účinnosti a biologické aktivity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této otevřené klinické studie s eskalací dávky je prozkoumat, zda je podávání AdV-tk pacientům s MPE s následným valaciklovirem a chemoterapií bezpečné, může být účinně podáváno bez narušení standardní terapie a zda bude mít protinádorovou aktivitu. u pacientů se solidními nádory.

První a druhá dávková úroveň byla dokončena a studie je v současné době rozšířena o zařazení více pacientů do dávkové úrovně 2 celekoxibu.

Pacienti dostanou jednu injekci AdV-tk pleurálním katetrem v den 0. Proléčivo, valaciklovir, bude podáváno orálně ve fixní dávce po dobu 14 dnů po každé injekci AdV-tk. Celecoxib bude podáván počínaje 3 dny před AdV-tk a pokračovat 2 dny po podání AdV-tk.

Chemoterapie může začít kdykoli po dokončení valacikloviru. Volba chemoterapie závisí na ošetřujícím onkologovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít MPE (definovanou jako pozitivní cytologie pleurální tekutiny). Mezi způsobilé pacienty patří NSCLC, malobuněčný karcinom plic, maligní mezoteliom (MM), karcinom prsu a karcinom vaječníků. Diagnóza musí být provedena před injekcí AdV-tk. U pacientů s MM je nutný histologický průkaz, ale pozitivní cytologie pleurální tekutiny není nutná.
  • Pacienti musí mít indikaci pro zavedení pleurálního katétru
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Stav výkonu musí být ECOG 0-1
  • Akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo předchozích chirurgických zákroků se musí upravit na stupeň NCI CTCAE v 4,0 ≤ 1
  • Základní plicní funkční testy musí být FEV1 ≥ 1 litr nebo 40 % předpokládané hodnoty (může být po drenáži a/nebo bronchodilatanci)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2 x ULN
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl, ANC > 1000/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3
  • Hladina albuminu v séru ≥ 2,5 g/dl
  • Pacienti musí před zařazením do studie dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí užívat systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně) nebo jiná systémová imunosupresiva
  • U pacienta není známo, že je HIV+
  • Pacientka není těhotná ani nekojí. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby.
  • Pacient nemusí mít klinicky významný perikardiální výpotek
  • Pacient nemusí mít jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršenou funkci orgánů
  • Pacient nemusí mít onemocnění jater včetně známé cirhózy, aktivní hepatitidy nebo chronické aktivní hepatitidy B
  • Žádná předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na sulfonamidy, celekoxib, aspirin nebo jiná NSAID
  • Žádné současné užívání jiných NSAID nebo aspirinu v dávce přesahující 100 mg/den během podávání celekoxibu. Není vyžadována doba vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
AdV-tk + valaciklovir
Biologický: AdV-tk + valaciklovir
AdV-tk bude podáván intrapleurálně pleurálním katétrem a následně perorálním valaciklovirem. Valaciklovir bude podáván perorálně ve fixní dávce po dobu 14 dnů po každém podání AdV-tk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MpeTK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AdV-tk + valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit