Intrapleurální léčba AdV-tk u pacientů s maligním pleurálním výpotkem (MpeTK01)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít MPE (definovanou jako pozitivní cytologie pleurální tekutiny). Mezi způsobilé pacienty patří NSCLC, malobuněčný karcinom plic, maligní mezoteliom (MM), karcinom prsu a karcinom vaječníků. Diagnóza musí být provedena před injekcí AdV-tk. U pacientů s MM je nutný histologický průkaz, ale pozitivní cytologie pleurální tekutiny není nutná.
• Pacienti musí mít indikaci pro zavedení pleurálního katétru
• Pacienti musí být starší 18 let
• Stav výkonu musí být ECOG 0-1
• Akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo předchozích chirurgických zákroků se musí upravit na stupeň NCI CTCAE v 4,0 ≤ 1
• Základní plicní funkční testy musí být FEV1 ≥ 1 litr nebo 40 % předpokládané hodnoty (může být po drenáži a/nebo bronchodilatanci)
• Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2 x ULN
• Sérový kreatinin < 2 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl, ANC > 1000/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3
• Hladina albuminu v séru ≥ 2,5 g/dl
• Pacienti musí před zařazením do studie dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí užívat systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně) nebo jiná systémová imunosupresiva
• U pacienta není známo, že je HIV+
• Pacientka není těhotná ani nekojí. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby.
• Pacient nemusí mít klinicky významný perikardiální výpotek
• Pacient nemusí mít jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršenou funkci orgánů
• Pacient nemusí mít onemocnění jater včetně známé cirhózy, aktivní hepatitidy nebo chronické aktivní hepatitidy B
• Žádná předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na sulfonamidy, celekoxib, aspirin nebo jiná NSAID
• Žádné současné užívání jiných NSAID nebo aspirinu v dávce přesahující 100 mg/den během podávání celekoxibu. Není vyžadována doba vymývání.