Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapleural AdV-tk-terapi hos patienter med malign pleuraeffusion (MpeTK01)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Candel Therapeutics, Inc.

En fas I-studie av intrapleural AdV-tk-terapi hos patienter med malign pleuraeffusion

Detta är en fas I-studie av intrapleural AdV-tk-terapi hos patienter med malign pleurautgjutning (MPE). Det primära målet är att testa säkerheten för intrapleural AdV-tk-terapi. Sekundära mål är att utvärdera klinisk effekt och biologisk aktivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna öppna kliniska prövning med dosökning är att undersöka om administrering av AdV-tk till patienter med MPE följt av valacyclovir och kemoterapi är säker, kan levereras effektivt utan att störa standardterapin och kommer att ha antitumöraktivitet hos patienter med solida tumörer.

Den första och andra dosnivån har slutförts, och studien utökas för närvarande för att rekrytera fler patienter till dosnivå 2 med Celecoxib.

Patienterna kommer att få en injektion av AdV-tk genom en pleuralkateter dag 0. Prodrogen, valacyclovir, kommer att administreras oralt i en fast dos i 14 dagar efter varje AdV-tk-injektion. Celecoxib kommer att administreras med början 3 dagar före AdV-tk och fortsätta i 2 dagar efter AdV-tk administrering.

Kemoterapi kan påbörjas när som helst efter avslutad behandling med valacyclovir. Val av kemoterapi beror på den behandlande onkologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha MPE (definierad som positiv pleuralvätskecytologi). Berättigade patienter inkluderar NSCLC, småcellig lungcancer, malignt mesoteliom (MM), bröstcancer och äggstockscancer. Diagnos måste ställas före AdV-tk-injektion. För patienter med MM behövs histologiskt bevis, men positiv pleuralvätskecytologi krävs inte.
  • Patienter måste ha indikation för placering av pleuralkateter
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Prestandastatus måste vara ECOG 0-1
  • Akuta toxiska effekter från tidigare strålbehandling, kemoterapi eller tidigare kirurgiska ingrepp måste ha lösts till NCI CTCAE v 4.0 grad ≤ 1
  • Baslinjetest av lungfunktion måste vara FEV1 ≥1 liter eller 40 % av förutsagt värde (kan vara efterdränering och/eller luftrörsvidgare)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2 x ULN
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl och beräknat kreatininclearance > 30 ml/min
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 och blodplättar > 100 000/mm3
  • Serumalbuminnivå ≥ 2,5 g/dL
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte tar systemiska kortikosteroider (>10 mg prednison per dag) eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Patienten är inte känd för att vara HIV+
  • Patienten är inte gravid eller ammar. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka efter påbörjad behandling.
  • Patienten kanske inte har kliniskt signifikant perikardiell effusion
  • Patienten kanske inte har någon annan allvarlig komorbid sjukdom eller nedsatt organfunktion
  • Patienten kanske inte har leversjukdom inklusive känd cirros, aktiv hepatit eller kronisk aktiv hepatit B
  • Ingen tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot sulfonamider, celecoxib, aspirin eller andra NSAID
  • Ingen samtidig användning av andra NSAID eller acetylsalicylsyra som överstiger 100 mg/dag under administrering av celecoxib. Ingen tvättperiod krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
AdV-tk + valacyclovir
Biologisk: AdV-tk + valacyclovir
AdV-tk kommer att administreras intrapleuralt genom pleuralkateter följt av oral valacyclovir. Valacyclovir kommer att administreras oralt i en fast dos i 14 dagar efter varje AdV-tk-administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Beräknad)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MpeTK01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera