Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural AdV-tk-terapi hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon (MpeTK01)

23. august 2023 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.

En fase I-studie av intrapleural AdV-tk-terapi hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon

Dette er en fase I-studie av intrapleural AdV-tk-behandling hos pasienter med ondartet pleural effusjon (MPE). Hovedmålet er å teste sikkerheten ved intrapleural AdV-tk-behandling. Sekundære mål er å evaluere klinisk effekt og biologisk aktivitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne åpne kliniske studien med doseøkning er å undersøke om administrering av AdV-tk til pasienter med MPE etterfulgt av valacyclovir og kjemoterapi er trygt, kan leveres effektivt uten å forstyrre standardbehandlingen, og vil ha antitumoraktivitet hos pasienter med solide svulster.

Første og andre dosenivå er fullført, og studien utvides for tiden til å inkludere flere pasienter til dosenivå 2 med Celecoxib.

Pasientene vil få én injeksjon av AdV-tk gjennom et pleurakateter på dag 0. Prodruget, valacyclovir, vil bli administrert oralt i en fast dose i 14 dager etter hver AdV-tk-injeksjon. Celecoxib vil bli administrert med start 3 dager før AdV-tk og fortsetter i 2 dager etter AdV-tk administrering.

Kjemoterapi kan starte når som helst etter fullføring av valacyclovir. Valg av kjemoterapi avhenger av den behandlende onkologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha MPE (definert som positiv pleuralvæskecytologi). Kvalifiserte pasienter inkluderer NSCLC, småcellet lungekreft, malignt mesothelioma (MM), brystkreft og eggstokkreft. Diagnose må stilles før AdV-tk injeksjon. For pasienter med MM er histologisk bevis nødvendig, men positiv pleuralvæskecytologi er ikke nødvendig.
  • Pasienter skal ha indikasjon for plassering av pleurakateter
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Ytelsesstatus må være ECOG 0-1
  • Akutte toksiske effekter fra tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller tidligere kirurgiske prosedyrer må ha gått over til NCI CTCAE v 4.0 grad ≤ 1
  • Baseline lungefunksjonstester må være FEV1 ≥1 liter eller 40 % av antatt verdi (kan være post-drenering og/eller bronkodilatator)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2 x ULN
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 og blodplater > 100 000/mm3
  • Serumalbuminnivå ≥ 2,5 g/dL
  • Pasienter må gi studiespesifikk informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bruker kanskje ikke systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison per dag) eller andre systemiske immundempende legemidler
  • Pasienten er ikke kjent for å være HIV+
  • Pasienten er ikke gravid eller ammer. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke etter påbegynt behandling.
  • Pasienten har kanskje ikke klinisk signifikant perikardiell effusjon
  • Pasienten har kanskje ikke annen alvorlig komorbid sykdom eller kompromittert organfunksjon
  • Pasienten har kanskje ikke leversykdom inkludert kjent skrumplever, aktiv hepatitt eller kronisk aktiv hepatitt B
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor sulfonamider, celecoxib, aspirin eller andre NSAIDs
  • Ingen samtidig bruk av andre NSAIDs eller aspirin som overstiger 100 mg/dag under celecoxib-administrasjon. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
AdV-tk + valacyclovir
Biologisk: AdV-tk + valacyclovir
AdV-tk vil bli administrert intrapleuralt gjennom pleuralt kateter etterfulgt av oral valacyclovir. Valacyclovir vil bli administrert oralt i en fast dose i 14 dager etter hver AdV-tk-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MpeTK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere