Intrapleural AdV-tk terapi hos patienter med malign pleuraeffusion (MpeTK01)
23. august 2023 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.
Et fase I-studie af intrapleural AdV-tk-terapi hos patienter med malign pleuraeffusion
Dette er et fase I-studie af intrapleural AdV-tk-behandling hos patienter med malign pleural effusion (MPE).
Det primære formål er at teste sikkerheden ved intrapleural AdV-tk-behandling.
Sekundære mål er at evaluere klinisk effekt og biologisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette åbne kliniske forsøg med dosiseskalering er at undersøge, om administration af AdV-tk til patienter med MPE efterfulgt af valacyclovir og kemoterapi er sikker, kan administreres effektivt uden at forstyrre standardbehandlingen og vil have antitumoraktivitet hos patienter med solide tumorer.
Det første og andet dosisniveau er afsluttet, og undersøgelsen er i øjeblikket udvidet til at inkludere flere patienter til dosisniveau 2 med Celecoxib.
Patienterne vil modtage én injektion af AdV-tk gennem et pleurakateter på dag 0. Prodruget, valacyclovir, vil blive administreret oralt i en fast dosis i 14 dage efter hver AdV-tk-injektion. Celecoxib vil blive administreret med start 3 dage før AdV-tk og fortsætter i 2 dage efter AdV-tk administration.
Kemoterapi kan påbegyndes når som helst efter endt behandling med valacyclovir. Valg af kemoterapi afhænger af den behandlende onkolog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have MPE (defineret som positiv pleuralvæskecytologi). Støtteberettigede patienter omfatter NSCLC, småcellet lungekræft, malignt lungehindekræft (MM), brystkræft og ovariecancer. Diagnose skal stilles før AdV-tk injektion. For patienter med MM er histologisk bevis påkrævet, men positiv pleuralvæskecytologi er ikke påkrævet.
- Patienter skal have indikation for anbringelse af pleurakateter
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Ydeevnestatus skal være ECOG 0-1
- Akutte toksiske virkninger fra enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi eller tidligere kirurgiske procedurer skal være forsvundet til NCI CTCAE v 4.0 grad ≤ 1
- Baseline lungefunktionstest skal være FEV1 ≥1 liter eller 40 % af den forudsagte værdi (kan være post-drænage og/eller bronkodilatator)
- Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2 x ULN
- Serumkreatinin < 2 mg/dl og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 og blodplader > 100.000/mm3
- Serumalbuminniveau ≥ 2,5 g/dL
- Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er muligvis ikke på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison pr. dag) eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler
- Patienten vides ikke at være HIV+
- Patienten er ikke gravid eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.
- Patienten har muligvis ikke klinisk signifikant perikardiel effusion
- Patienten har muligvis ikke anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion
- Patienten har muligvis ikke leversygdom, herunder kendt cirrhose, aktiv hepatitis eller kronisk aktiv hepatitis B
- Ingen tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for sulfonamider, celecoxib, aspirin eller andre NSAID'er
- Ingen samtidig brug af andre NSAID'er eller aspirin over 100 mg/dag under administration af celecoxib. Der kræves ingen udvaskningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
AdV-tk + valacyclovir
|
AdV-tk vil blive administreret intrapleuralt gennem pleuralt kateter efterfulgt af oralt valacyclovir.
Valacyclovir vil blive indgivet oralt i en fast dosis i 14 dage efter hver AdV-tk administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2013
Først opslået (Anslået)
28. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Valacyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- MpeTK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .