Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural AdV-tk terapi hos patienter med malign pleuraeffusion (MpeTK01)

23. august 2023 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

Et fase I-studie af intrapleural AdV-tk-terapi hos patienter med malign pleuraeffusion

Dette er et fase I-studie af intrapleural AdV-tk-behandling hos patienter med malign pleural effusion (MPE). Det primære formål er at teste sikkerheden ved intrapleural AdV-tk-behandling. Sekundære mål er at evaluere klinisk effekt og biologisk aktivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette åbne kliniske forsøg med dosiseskalering er at undersøge, om administration af AdV-tk til patienter med MPE efterfulgt af valacyclovir og kemoterapi er sikker, kan administreres effektivt uden at forstyrre standardbehandlingen og vil have antitumoraktivitet hos patienter med solide tumorer.

Det første og andet dosisniveau er afsluttet, og undersøgelsen er i øjeblikket udvidet til at inkludere flere patienter til dosisniveau 2 med Celecoxib.

Patienterne vil modtage én injektion af AdV-tk gennem et pleurakateter på dag 0. Prodruget, valacyclovir, vil blive administreret oralt i en fast dosis i 14 dage efter hver AdV-tk-injektion. Celecoxib vil blive administreret med start 3 dage før AdV-tk og fortsætter i 2 dage efter AdV-tk administration.

Kemoterapi kan påbegyndes når som helst efter endt behandling med valacyclovir. Valg af kemoterapi afhænger af den behandlende onkolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have MPE (defineret som positiv pleuralvæskecytologi). Støtteberettigede patienter omfatter NSCLC, småcellet lungekræft, malignt lungehindekræft (MM), brystkræft og ovariecancer. Diagnose skal stilles før AdV-tk injektion. For patienter med MM er histologisk bevis påkrævet, men positiv pleuralvæskecytologi er ikke påkrævet.
  • Patienter skal have indikation for anbringelse af pleurakateter
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Ydeevnestatus skal være ECOG 0-1
  • Akutte toksiske virkninger fra enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi eller tidligere kirurgiske procedurer skal være forsvundet til NCI CTCAE v 4.0 grad ≤ 1
  • Baseline lungefunktionstest skal være FEV1 ≥1 liter eller 40 % af den forudsagte værdi (kan være post-drænage og/eller bronkodilatator)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2 x ULN
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, ANC > 1000/mm3 og blodplader > 100.000/mm3
  • Serumalbuminniveau ≥ 2,5 g/dL
  • Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er muligvis ikke på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison pr. dag) eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler
  • Patienten vides ikke at være HIV+
  • Patienten er ikke gravid eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienten har muligvis ikke klinisk signifikant perikardiel effusion
  • Patienten har muligvis ikke anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion
  • Patienten har muligvis ikke leversygdom, herunder kendt cirrhose, aktiv hepatitis eller kronisk aktiv hepatitis B
  • Ingen tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for sulfonamider, celecoxib, aspirin eller andre NSAID'er
  • Ingen samtidig brug af andre NSAID'er eller aspirin over 100 mg/dag under administration af celecoxib. Der kræves ingen udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
AdV-tk + valacyclovir
Biologisk: AdV-tk + valacyclovir
AdV-tk vil blive administreret intrapleuralt gennem pleuralt kateter efterfulgt af oralt valacyclovir. Valacyclovir vil blive indgivet oralt i en fast dosis i 14 dage efter hver AdV-tk administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Anslået)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MpeTK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AdV-tk + valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner