악성 흉막삼출액 환자의 흉막내 AdV-tk 요법 (MpeTK01)
2023년 8월 23일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.
악성 흉막삼출 환자의 흉막내 AdV-tk 요법에 대한 1상 연구
이것은 악성 흉막 삼출(MPE) 환자의 흉막내 AdV-tk 요법에 대한 1상 연구입니다.
1차 목표는 흉막내 AdV-tk 요법의 안전성을 테스트하는 것입니다.
2차 목표는 임상 효능 및 생물학적 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 용량 증량 임상 시험의 목표는 MPE 환자에게 AdV-tk를 투여한 후 발라시클로비르와 화학요법을 투여하는 것이 안전한지, 표준 요법을 방해하지 않고 효과적으로 전달할 수 있는지, 항종양 활성을 갖는지 조사하는 것입니다. 고형암 환자에서.
첫 번째 및 두 번째 용량 수준이 완료되었으며 현재 Celecoxib의 용량 수준 2에 더 많은 환자를 등록하기 위해 연구를 확장하고 있습니다.
환자는 0일에 흉막 카테터를 통해 AdV-tk 주사를 한 번 받게 됩니다. 프로드럭인 발라시클로비르는 각 AdV-tk 주사 후 14일 동안 고정 용량으로 경구 투여됩니다. 세레콕시브는 AdV-tk 투여 3일 전부터 시작하여 AdV-tk 투여 후 2일 동안 투여됩니다.
화학 요법은 valacyclovir 완료 후 언제든지 시작할 수 있습니다. 화학 요법의 선택은 치료하는 종양 전문의에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 MPE(양성 흉막액 세포학으로 정의됨)가 있어야 합니다. 적격 환자는 NSCLC, 소세포 폐암, 악성 중피종(MM), 유방암 및 난소암을 포함합니다. 진단은 AdV-tk 주입 전에 이루어져야 합니다. MM 환자의 경우 조직학적 증거가 필요하지만 양성 흉수 세포학은 필요하지 않습니다.
- 환자는 흉막 카테터 배치에 대한 적응증이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 수행 상태는 ECOG 0-1이어야 합니다.
- 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 이전 수술 절차로 인한 급성 독성 효과는 NCI CTCAE v 4.0 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 기본 폐 기능 검사는 FEV1 ≥1리터 또는 예측 값의 40%여야 합니다(배액 후 및/또는 기관지 확장제일 수 있음).
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, ANC > 1000/mm3 및 혈소판 > 100,000/mm3
- 혈청 알부민 수치 ≥ 2.5g/dL
- 환자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10 mg) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용하지 않을 수 있습니다.
- 환자가 HIV+로 알려져 있지 않음
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 가임기 여성 환자는 치료 시작 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자에게 임상적으로 유의한 심낭 삼출액이 없을 수 있습니다.
- 환자는 다른 심각한 동반 질환이나 장기 기능 손상이 없을 수 있습니다.
- 환자는 알려진 간경변, 활동성 간염 또는 만성 활동성 B형 간염을 포함한 간 질환이 없을 수 있습니다.
- sulfonamides, celecoxib, aspirin 또는 기타 NSAIDs에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민증 없음
- 세레콕시브 투여 중 다른 NSAID나 아스피린을 1일 100mg을 초과하여 병용하지 말 것. 세척 기간이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔
AdV-tk + 발라시클로비르
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AdV-tk는 흉막 카테터를 통해 흉막내로 투여된 후 경구 발라시클로비르로 투여됩니다.
Valacyclovir는 각 AdV-tk 투여 후 14일 동안 고정 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 10 년
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10 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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