Terapia intrapleural AdV-tk en pacientes con derrame pleural maligno (MpeTK01)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener MPE (definido como citología de líquido pleural positivo). Los pacientes elegibles incluyen NSCLC, cáncer de pulmón de células pequeñas, mesotelioma maligno (MM), cáncer de mama y cáncer de ovario. El diagnóstico debe realizarse antes de la inyección de AdV-tk. Para los pacientes con MM, se necesitan pruebas histológicas, pero no se requiere una citología del líquido pleural positiva.
• Los pacientes deben tener una indicación para la colocación de catéter pleural
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• El estado funcional debe ser ECOG 0-1
• Los efectos tóxicos agudos de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos deben haberse resuelto a NCI CTCAE v 4.0 grado ≤ 1
• Las pruebas de función pulmonar de referencia deben ser FEV1 ≥1 litro o 40% del valor predicho (pueden ser posteriores al drenaje y/o broncodilatador)
• Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) y ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 2 x ULN
• Creatinina sérica < 2 mg/dl y aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL, RAN > 1000/mm3 y plaquetas > 100 000/mm3
• Nivel de albúmina sérica ≥ 2,5 g/dL
• Los pacientes deben dar un consentimiento informado específico del estudio antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén tomando corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos
• No se sabe que el paciente sea VIH+
• La paciente no está embarazada ni amamantando. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana posterior al inicio de la terapia.
• El paciente puede no tener un derrame pericárdico clínicamente significativo
• Es posible que el paciente no tenga otra enfermedad comórbida grave o una función orgánica comprometida
• Es posible que el paciente no tenga enfermedad hepática, incluida cirrosis conocida, hepatitis activa o hepatitis B activa crónica
• Sin reacción alérgica previa o hipersensibilidad a las sulfonamidas, celecoxib, aspirina u otros AINE
• Sin uso concurrente de otros AINE o aspirina que superen los 100 mg/día durante la administración de celecoxib. No requiere período de lavado.