Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale AdV-tk-therapie bij patiënten met maligne pleurale effusie (MpeTK01)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.

Een fase I-onderzoek naar intrapleurale AdV-tk-therapie bij patiënten met maligne pleurale effusie

Dit is een fase I-onderzoek naar intrapleurale AdV-tk-therapie bij patiënten met maligne pleurale effusie (MPE). Het primaire doel is om de veiligheid van intrapleurale AdV-tk-therapie te testen. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische werkzaamheid en biologische activiteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label, klinische studie met dosisescalatie is om te onderzoeken of de toediening van AdV-tk aan patiënten met MPE gevolgd door valaciclovir en chemotherapie veilig is, effectief kan worden toegediend zonder de standaardtherapie te verstoren, en antitumoractiviteit zal hebben. bij patiënten met solide tumoren.

De eerste en tweede dosisniveaus zijn voltooid en de studie wordt momenteel uitgebreid om meer patiënten in te schrijven voor dosisniveau 2 met Celecoxib.

Patiënten krijgen één injectie met AdV-tk via een pleurale katheter op dag 0. De prodrug, valaciclovir, wordt oraal toegediend in een vaste dosis gedurende 14 dagen na elke AdV-tk-injectie. Celecoxib zal worden toegediend vanaf 3 dagen vóór AdV-tk en gedurende 2 dagen na toediening van AdV-tk.

Chemotherapie kan op elk moment na voltooiing van valaciclovir beginnen. Keuze van chemotherapie is afhankelijk van de behandelend oncoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten MPE hebben (gedefinieerd als positieve pleurale vloeistofcytologie). Geschikte patiënten zijn NSCLC, kleincellige longkanker, maligne mesothelioom (MM), borstkanker en eierstokkanker. De diagnose moet worden gesteld voorafgaand aan de AdV-tk-injectie. Voor patiënten met MM is histologisch bewijs nodig, maar positieve pleurale vloeistofcytologie is niet vereist.
  • Patiënten moeten een indicatie hebben voor het plaatsen van een pleurale katheter
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Prestatiestatus moet ECOG 0-1 zijn
  • Acute toxische effecten van eerdere radiotherapie, chemotherapie of eerdere chirurgische ingrepen moeten zijn verdwenen naar NCI CTCAE v 4.0 graad ≤ 1
  • Baseline longfunctietesten moeten FEV1 ≥1 liter of 40% van de voorspelde waarde zijn (kan post-drainage en/of bronchodilatator zijn)
  • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en ALAT, ASAT en alkalische fosfatase ≤ 2 x ULN
  • Serumcreatinine < 2 mg/dl en berekende creatinineklaring > 30 ml/min
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl, ANC > 1000/mm3 en bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Serumalbuminegehalte ≥ 2,5 g/dl
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag) of andere systemische immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënt is niet bekend als HIV+
  • Patiënt is niet zwanger of geeft geen borstvoeding. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • De patiënt heeft mogelijk geen klinisch significante pericardiale effusie
  • De patiënt mag geen andere ernstige comorbide ziekte of aangetaste orgaanfunctie hebben
  • De patiënt heeft mogelijk geen leverziekte, waaronder bekende cirrose, actieve hepatitis of chronische actieve hepatitis B
  • Geen eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor sulfonamiden, celecoxib, aspirine of andere NSAID's
  • Geen gelijktijdig gebruik van andere NSAID's of aspirine van meer dan 100 mg/dag tijdens toediening van celecoxib. Geen uitwasperiode vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie arm
AdV-tk + valaciclovir
Biologisch: AdV-tk + valaciclovir
AdV-tk wordt intrapleuraal toegediend via een pleurale katheter, gevolgd door oraal valaciclovir. Valaciclovir wordt oraal toegediend in een vaste dosis gedurende 14 dagen na elke toediening van AdV-tk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charu Aggarwal, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MpeTK01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op AdV-tk + valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren