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難治性全身性重症筋無力症におけるエクリズマブの安全性と有効性（REGAIN研究）

2019年7月12日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

難治性全身性重症筋無力症（gMG）の被験者におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、エクリズマブが難治性の全身性重症筋無力症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California-Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95765
        • University Of California Davis Health System
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0876
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery/New York Presbyterian Hospital Cornell Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Policlinico di Catania
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova、イタリア、35128
        • Ospedale San Camillo IRCCS
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Universita di Roma La Sapienza
      • Trento、イタリア、38122
        • Ospedale Santa Chiara
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Navy Hospital of Athens
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha、Prague、チェコ、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Århus Universitetshospital
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku、フィンランド、20520
        • Neuro NEO Oy
  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3、Alpes Maritimes、フランス、06202
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Bron cedex、Rhone、フランス、69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo、ブラジル、04037-002
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、Postal Code: 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayıs University of Medicine
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、156707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
  • 日本
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate-Ken
      • Hanamaki-shi、Iwate-Ken、日本、025-0075
        • Hanamaki General Hospitals
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Nagasaki-Ken
      • Kawatana、Nagasaki-Ken、日本、859-3615
        • NHO Nagasaki Kawatana Medical Center
      • Nagasaki-shi、Nagasaki-Ken、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi、Osaka-Fu、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者

  • 以下の検査によるMGの診断：

    1. -スクリーニングで確認された抗AChR Abの陽性の血清学的検査、および

    2. 次のいずれかです。

      1. -単繊維筋電図検査（SFEMG）または反復神経刺激によって示される異常な神経筋伝達試験の病歴、または
      2. 抗コリンエステラーゼ試験陽性の病歴。 塩化エドロホニウム試験、または
      3. 被験者は、担当医の評価により、経口コリンエステラーゼ阻害剤の MG 徴候の改善を示しました。
  • -スクリーニング時のMGFA臨床分類クラスIIからIV。
  • MG-ADL の合計スコアは、スクリーニングおよび無作為化 (1 日目) で 6 以上でなければなりません。

  • 以下を有する被験者：

    1. -少なくとも2つの免疫抑制剤による治療の失敗。 または、
    2. -少なくとも1つの免疫抑制剤による治療が失敗し、慢性的な血漿交換またはIVIgが必要

主な除外基準:

  • 胸腺腫または胸腺の他の新生物の病歴
  • -スクリーニング前の12か月以内の胸腺摘出術の履歴
  • -スクリーニング時のMGFAクラスIまたはMGクライシス（MGFAクラスV）
  • -スクリーニング前の6か月以内のリツキシマブの使用
  • -ランダム化前の4週間以内のIVIgまたはPEの使用（1日目）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクリズマブ
生物/ワクチン: エクリズマブ;導入期: 治験薬 (エクリズマブ 900 mg に相当) 3 バイアルを毎週 4 回 (7 日 ± 2 日ごと)、その後 4 バイアルの治験薬 (エクリズマブ 1200 mg に相当) を 1 週間後に 5 回目の投与(4週目);維持期：5回目以降（6週目～26週目）から2週間（14日±2日）毎に治験薬（エクリズマブ1200mg相当）4バイアル。
生物学的：エクリズマブ
導入段階: 毎週 900 mg IV X 4 維持段階: 4 ～ 26 週の間、2 週間ごとに 1200 mg IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには、有効成分を含まない同じ緩衝成分が含まれています。導入段階：治験薬（プラセボ）のバイアル3本を毎週4回（7日±2日ごと）、その後1週間後に治験薬（プラセボ）のバイアル4本で5回目の投与（4週目）。維持期：5 回目の投与以降（6 週目から 26 週目まで）から 2 週間（14 日±2 日）ごとに 4 バイアルの治験薬（プラセボ）。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症筋無力症の日常生活活動プロファイル (MG-ADL): 共分散の最悪ランク分析 (ANCOVA) による 26 週目の MG-ADL 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究終了（26週）
最悪ランク分析では、合計 125 人の患者が最良の転帰 (ランク/スコア 1) から最悪の転帰 (ランク/スコア 125) にランク付けされました。
研究終了（26週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECU-MG-301
  • 2013-003589-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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