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Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (REGAIN-Studie)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Eculizumab für die Behandlung von refraktärer generalisierter Myasthenia gravis sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, Postal Code: 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Finnland, 20520
        • Neuro NEO Oy
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Navy Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italien, 35128
        • Ospedale San Camillo IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Universita di Roma La Sapienza
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate-Ken
      • Hanamaki-shi, Iwate-Ken, Japan, 025-0075
        • Hanamaki General Hospitals
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Nagasaki-Ken
      • Kawatana, Nagasaki-Ken, Japan, 859-3615
        • NHO Nagasaki Kawatana Medical Center
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 156707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayıs University of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery/New York Presbyterian Hospital Cornell Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Diagnose von MG durch die folgenden Tests:

    1. Positiver serologischer Test auf Anti-AChR-Abs, wie beim Screening bestätigt, und

    2. Einer der folgenden:

      1. Vorgeschichte eines abnormalen neuromuskulären Übertragungstests, der durch Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) oder wiederholte Nervenstimulation nachgewiesen wurde, oder
      2. Positiver Anticholinesterase-Test in der Vorgeschichte, z. Edrophoniumchlorid-Test, oder
      3. Das Subjekt hat eine Verbesserung der MG-Zeichen bei oralen Cholinesterasehemmern gezeigt, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • MGFA Klinische Klassifikation Klasse II bis IV beim Screening.
  • Der MG-ADL-Gesamtscore muss beim Screening und bei der Randomisierung (Tag 1) ≥ 6 sein.

  • Themen, die haben:

    1. Fehlgeschlagene Behandlung mit mindestens zwei Immunsuppressiva. Oder,
    2. Fehlgeschlagene Behandlung mit mindestens einem Immunsuppressivum und Bedarf an chronischem Plasmaaustausch oder IVIg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Thymomen oder anderen Neubildungen des Thymus
  • Geschichte der Thymektomie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • MGFA-Klasse I oder MG-Krise beim Screening (MGFA-Klasse V)
  • Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von IVIg oder PE innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Biologisch/Impfstoff: Eculizumab; Induktionsphase: 3 Durchstechflaschen des Studienmedikaments (entsprechend 900 mg Eculizumab) wöchentlich für 4 Dosen (alle 7 Tage ± 2 Tage), gefolgt von 4 Durchstechflaschen des Studienmedikaments (entsprechend 1200 mg Eculizumab) 1 Woche später für die fünfte Dosis (Woche 4); Erhaltungsphase: 4 Durchstechflaschen des Studienmedikaments (entsprechend 1200 mg Eculizumab) alle 2 Wochen (14 Tage ± 2 Tage) ab der fünften Dosis (Woche 6 bis Woche 26).
Biologisch: Eculizumab
Induktionsphase: 900 mg i.v. wöchentlich X 4 Erhaltungsphase: 1200 mg i.v. alle 2 Wochen während der Wochen 4-26
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält die gleichen Pufferkomponenten ohne den Wirkstoff; Induktionsphase: 3 Fläschchen Studienmedikament (Placebo) wöchentlich für 4 Dosen (alle 7 Tage ± 2 Tage), gefolgt von 4 Fläschchen Studienmedikament (Placebo) 1 Woche später für die fünfte Dosis (Woche 4); Erhaltungsphase: 4 Durchstechflaschen des Studienmedikaments (Placebo) alle 2 Wochen (14 Tage ± 2 Tage) ab der fünften Dosis (Woche 6 bis Woche 26).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebensprofils (MG-ADL): Änderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 durch Worst-Rank-Analyse der Kovarianz (ANCOVA)
Zeitfenster: Studienende (Woche 26)
In der Worst-Rank-Analyse wurden die insgesamt 125 Patienten vom besten Ergebnis (Rang/Punktzahl 1) bis zum schlechtesten Ergebnis (Rang/Punktzahl 125) geordnet.
Studienende (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-MG-301
  • 2013-003589-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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