Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Eculizumab vid refraktär generaliserad myasthenia gravis (REGAIN-studie)

12 juli 2019 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Eculizumab hos patienter med refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG)

Syftet med denna studie är att avgöra om eculizumab är säkert och effektivt för behandling av refraktär generaliserad myasthenia gravis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, Postal Code: 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Århus Universitetshospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Neuro NEO Oy
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California-Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95765
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital For Special Surgery/New York Presbyterian Hospital Cornell Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Navy Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italien, 35128
        • Ospedale San Camillo IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università di Roma La Sapienza
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate-Ken
      • Hanamaki-shi, Iwate-Ken, Japan, 025-0075
        • Hanamaki General Hospitals
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Nagasaki-Ken
      • Kawatana, Nagasaki-Ken, Japan, 859-3615
        • NHO Nagasaki Kawatana Medical Center
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayıs University of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjeckien, 120 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Közp.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år

  • Diagnos av MG ställd genom följande tester:

    1. Positivt serologiskt test för anti-AChR Abs som bekräftats vid screening, och

    2. En av följande:

      1. Historik av onormal neuromuskulär transmissionstest som påvisats genom enkelfiberelektromyografi (SFEMG) eller upprepad nervstimulering, eller
      2. Historik med positivt antikolinesterastest, t.ex. edrofoniumkloridtest, eller
      3. Försökspersonen har visat förbättring av MG-tecken på orala kolinesterashämmare, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • MGFA klinisk klassificering klass II till IV vid screening.
  • Totalpoäng för MG-ADL måste vara ≥6 vid screening och randomisering (dag 1).

  • Ämnen som har:

    1. Misslyckad behandling med minst två immunsuppressiva medel. Eller,
    2. Misslyckad behandling med minst ett immunsuppressivt medel och kräver kroniskt plasmautbyte eller IVIg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av tymom eller andra neoplasmer i tymus
  • Historik av tymektomi inom 12 månader före screening
  • MGFA klass I eller MG kris vid screening (MGFA klass V)
  • Användning av rituximab inom 6 månader före screening
  • Användning av IVIg eller PE inom 4 veckor före randomisering (dag 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eculizumab
Biologiskt/vaccin: Eculizumab; Induktionsfas: 3 injektionsflaskor med studieläkemedlet (motsvarande 900 mg eculizumab) varje vecka i 4 doser (var 7:e dag ± 2 dagar) följt av 4 injektionsflaskor med studieläkemedlet (motsvarande 1200 mg eculizumab) 1 vecka senare för den femte dosen (Vecka 4); Underhållsfas: 4 injektionsflaskor med studieläkemedlet (motsvarande 1200 mg eculizumab) varannan vecka (14 dagar ± 2 dagar) från den femte dosen och framåt (vecka 6 till och med vecka 26).
Biologisk: Eculizumab
Induktionsfas: 900 mg IV varje vecka X 4 Underhållsfas: 1200 mg IV varannan vecka under vecka 4-26
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innehåller samma buffertkomponenter utan den aktiva ingrediensen; Induktionsfas: 3 injektionsflaskor med studieläkemedlet (placebo) varje vecka i 4 doser (var 7:e dag ± 2 dagar) följt av 4 injektionsflaskor med studieläkemedlet (placebo) 1 vecka senare för den femte dosen (vecka 4); Underhållsfas: 4 injektionsflaskor med studieläkemedlet (placebo) varannan vecka (14 dagar ± 2 dagar) från den femte dosen och framåt (vecka 6 till och med vecka 26).
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL): förändring från baslinjen i MG-ADL totalresultat vid vecka 26 av Worst-Rank Analysis of Covariance (ANCOVA)
Tidsram: Studieslut (vecka 26)
I Worst-Rank-analysen rangordnades de totalt 125 patienterna från bästa resultat (rankning/poäng på 1) till sämsta utfall (rankning/poäng på 125).
Studieslut (vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECU-MG-301
  • 2013-003589-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera