Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabin turvallisuus ja tehokkuus refraktaarisessa yleistyneessä myasthenia graviksessa (REGAIN-tutkimus)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ekulitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ekulitsumabi turvallinen ja tehokas tulenkestävän yleistyneen myasthenia graviksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, Postal Code: 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Ospedale San Camillo IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università di Roma La Sapienza
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japani
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate-Ken
      • Hanamaki-shi, Iwate-Ken, Japani, 025-0075
        • Hanamaki General Hospitals
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Nagasaki-Ken
      • Kawatana, Nagasaki-Ken, Japani, 859-3615
        • NHO Nagasaki Kawatana Medical Center
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 156707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Navy Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Ranska, 06202
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Ranska, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Suomi, 20520
        • Neuro NEO Oy
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Århus Universitetshospital
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayıs University of Medicine
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tšekki, 120 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Közp.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California-Irvine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95765
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery/New York Presbyterian Hospital Cornell Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat

  • MG-diagnoosi tehdään seuraavilla testeillä:

    1. Positiivinen serologinen testi anti-AChR Abs:lle, joka vahvistettiin seulonnassa ja

    2. Jokin seuraavista:

      1. Epänormaali neuromuskulaarinen transmissiotesti, joka on osoitettu yhden kuidun elektromyografialla (SFEMG) tai toistuvalla hermostimulaatiolla, tai
      2. Positiivinen antikoliiniesteraasitesti, esim. edrofoniumkloriditesti tai
      3. Koehenkilö on osoittanut paranemista MG-oireissa oraalisilla koliiniesteraasi-inhibiittoreilla, kuten hoitava lääkäri on arvioinut.
  • MGFA:n kliininen luokitus luokka II–IV seulonnassa.
  • MG-ADL:n kokonaispistemäärän on oltava ≥6 seulonnassa ja satunnaistuksessa (päivä 1).

  • Aiheet, joilla on:

    1. Epäonnistunut hoito vähintään kahdella immunosuppressiivisella aineella. Tai,
    2. Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä immunosuppressiivisella aineella ja vaatii kroonista plasmanvaihtoa tai IVIg:tä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tymooma tai muut kateenkorvan kasvaimet
  • Aiemmat kateenpoistoleikkaukset 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • MGFA-luokan I tai MG-kriisi seulonnassa (MGFA-luokka V)
  • Rituksimabin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • IVIg:n tai PE:n käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Biologinen/rokote: ekulitsumabi; Induktiovaihe: 3 injektiopulloa tutkimuslääkettä (vastaa 900 mg ekulitsumabia) viikoittain 4 annoksella (7 päivän välein ± 2 päivää), minkä jälkeen 4 injektiopulloa tutkimuslääkettä (vastaa 1 200 mg ekulitsumabia) 1 viikko myöhemmin viides annos (viikko 4); Ylläpitovaihe: 4 injektiopulloa tutkimuslääkettä (vastaa 1200 mg ekulitsumabia) joka 2. viikko (14 päivää ± 2 päivää) viidennestä annoksesta eteenpäin (viikko 6 - viikko 26).
Biologinen: Ekulitsumabi
Induktiovaihe: 900 mg IV viikoittain X 4 Ylläpitovaihe: 1200 mg IV joka 2. viikko viikoilla 4-26
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää samoja puskurikomponentteja ilman aktiivista ainesosaa; Induktiovaihe: 3 injektiopulloa tutkimuslääkettä (plaseboa) viikoittain 4 annosta varten (7 päivän välein ± 2 päivää), minkä jälkeen 4 injektiopulloa tutkimuslääkettä (plaseboa) 1 viikko myöhemmin viidennelle annokselle (viikko 4); Ylläpitovaihe: 4 injektiopulloa tutkimuslääkettä (plaseboa) joka 2. viikko (14 päivää ± 2 päivää) viidennestä annoksesta eteenpäin (viikko 6 - viikko 26).
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän profiilin myasthenia gravis -aktiviteetit (MG-ADL): muutos lähtötasosta MG-ADL:n kokonaispistemäärässä viikolla 26 huonoimman tason kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Worst-Rank-analyysissä 125 potilasta sijoitettiin parhaasta tuloksesta (sijoitus/pistemäärä 1) huonoimpaan lopputulokseen (sijoitus/pistemäärä 125).
Opiskelun päättyminen (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECU-MG-301
  • 2013-003589-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa