Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Eculizumab ved refraktær generaliseret myasthenia gravis (REGAIN-undersøgelse)

12. juli 2019 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Eculizumab hos forsøgspersoner med refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eculizumab er sikkert og effektivt til behandling af refraktær generaliseret myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, Postal Code: 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Århus Universitetshospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Neuro NEO Oy
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95765
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery/New York Presbyterian Hospital Cornell Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrig, 06202
        • CHU de NICE HÔPITAL PASTEUR 2
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Navy Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italien, 35128
        • Ospedale San Camillo IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Universita di Roma La Sapienza
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate-Ken
      • Hanamaki-shi, Iwate-Ken, Japan, 025-0075
        • Hanamaki General Hospitals
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Nagasaki-Ken
      • Kawatana, Nagasaki-Ken, Japan, 859-3615
        • NHO Nagasaki Kawatana Medical Center
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayıs University of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år

  • Diagnose af MG stillet ved følgende tests:

    1. Positiv serologisk test for anti-AChR Abs som bekræftet ved screening, og

    2. En af følgende:

      1. Anamnese med abnorm neuromuskulær transmissionstest påvist ved enkeltfiber elektromyografi (SFEMG) eller gentagen nervestimulation, eller
      2. Anamnese med positiv anticholinesterase test, f.eks. edrofoniumchloridtest, eller
      3. Forsøgspersonen har vist forbedring i MG-tegn på orale kolinesterasehæmmere, vurderet af den behandlende læge.
  • MGFA klinisk klassificering Klasse II til IV ved screening.
  • MG-ADL totalscore skal være ≥6 ved screening og randomisering (dag 1).

  • Emner, der har:

    1. Mislykket behandling med mindst to immunsuppressive midler. Eller,
    2. Mislykket behandling med mindst ét ​​immunsuppressivt middel og kræver kronisk plasmaudskiftning eller IVIg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med thymomer eller andre neoplasmer i thymus
  • Anamnese med thymektomi inden for 12 måneder før screening
  • MGFA klasse I eller MG krise ved screening (MGFA klasse V)
  • Brug af rituximab inden for 6 måneder før screening
  • Brug af IVIg eller PE inden for 4 uger før randomisering (dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Biologisk/vaccine: Eculizumab; Induktionsfase: 3 hætteglas med undersøgelseslægemiddel (svarende til 900 mg eculizumab) ugentligt i 4 doser (hver 7. dag ± 2 dage) efterfulgt af 4 hætteglas med undersøgelseslægemiddel (svarende til 1200 mg eculizumab) 1 uge senere for den femte dosis (Uge 4); Vedligeholdelsesfase: 4 hætteglas med undersøgelseslægemiddel (svarende til 1200 mg eculizumab) hver 2. uge (14 dage ± 2 dage) fra den femte dosis og fremefter (uge 6 til uge 26).
Biologisk: Eculizumab
Induktionsfase: 900 mg IV ugentligt X 4 Vedligeholdelsesfase: 1200 mg IV hver 2. uge i uge 4-26
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder de samme bufferkomponenter uden den aktive ingrediens; Induktionsfase: 3 hætteglas med undersøgelseslægemiddel (placebo) ugentligt i 4 doser (hver 7. dag ± 2. dag) efterfulgt af 4 hætteglas med undersøgelseslægemiddel (placebo) 1 uge senere for den femte dosis (uge 4); Vedligeholdelsesfase: 4 hætteglas med forsøgslægemiddel (placebo) hver 2. uge (14 dage ± 2 dage) fra den femte dosis og fremefter (uge 6 til uge 26).
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL): Ændring fra baseline i MG-ADL totalscore i uge 26 ved Worst-Rank Analysis of Covariance (ANCOVA)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 26)
I Worst-Rank-analysen blev de 125 samlede patienter rangeret fra bedste resultat (rang/score på 1) til værste resultat (rang/score på 125).
Slut på studiet (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECU-MG-301
  • 2013-003589-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner