中性脂肪レベルを低下させるための EPA+DHA (SC401B) の有効性 (≧ 500 mg/dL)
高トリグリセリド血症（TG ≥ 500 mg/dL および ≤ 2000 mg/dL）に対する EPA+DHA (SC401B) の有効性を決定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照 12 週間研究
この研究の目的は、SC401B (エイコサペンタエン酸 [EPA] およびドコサヘキサエン酸 [DHA] のエチルエステル) 2 (~1260 mg EPA+DHA)、4 (~2520 mg EPA+DHA) または 6 (~高トリグリセリド血症（トリグリセリド[TG]≧500 mg/dLかつ≦2,000 mg/dL）の被験者には、1日あたり3780 mg EPA+DHA）カプセルを投与します。 SC401B カプセルには、EPA と DHA の吸収を助ける特定の界面活性剤も含まれています。 健康なヒト被験者の薬物動態研究の結果に基づくと、Lovaza® とは異なり、SC401B の EPA および DHA は絶食状態と摂食状態の両方で生体利用可能です。
プロトコルで指定された主要評価項目は、1 日あたり 2、4、または 6 カプセルの SC401B を投与されたグループの、ベースラインから 12 週目までの TG 濃度の変化率におけるプラセボグループとの差です。 プロトコルで指定された副次評価項目には、総コレステロール (TC)、LDL コレステロール (LDL-C)、HDL コレステロール (HDL-C)、および非 HDL コレステロール (非 HDL-C) のベースラインから 12 週目までの変化率が含まれます。 ）。 追加の探索変数には、VLDL コレステロール (VLDL-C)、LDL コレステロール粒子サイズ、アポリポタンパク質 (Apo) A1、Apo B、Apo C-III、およびリポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) が含まれます。
追加の目的は、SC401B を 1 日あたり 2、4、6 カプセルずつ 12 週間摂取した場合の忍容性と安全性を確認することです。 げっぷ、生臭さ、胃のむかつき、軟便、生臭い便、またはその他の自己申告の所見を含む、SC401B およびプラセボの有害事象が評価されます。 追加の安全対策には、SC401B 2、4、6 カプセルとプラセボを投与したグループでベースラインから 12 週目までに発生する肝酵素 (AST/ALT) の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上
- TGレベルが500 mg/dL以上かつ2,000 mg以下である
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセント（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームド・コンセント文書への署名によって証明される）を喜んで提供し、研究制限を遵守し、研究に戻ることに同意する能力を有する。必要な評価。
- 病歴に基づいて、通常は活動的で健康状態が良好であること。
- 研究期間中、安定した食事を維持し、身体活動レベルを変えないことを希望する。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて受け入れられている避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 膵炎の病歴
- ヘモグロビンA1c > 9.5% (糖尿病患者は安定した治療を受ける必要があります)
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または冠血管新生の病歴
甲状腺刺激ホルモン > 1.5 x 正常上限。甲状腺機能低下症または甲状腺ホルモン療法の臨床的証拠が長期間安定していない
- 上映の6週間前まで
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常値の上限の2倍
- 原因不明のクレアチンキナーゼ濃度が正常値の上限の 3 倍を超える、または既知の筋疾患（例、多発性筋炎、ミトコンドリア機能不全）によるクレアチンキナーゼ上昇
- スクリーニング前30日以内に1パイント以上の献血、またはスクリーニング前7日以内に血漿提供
- スクリーニング後の1日あたり2杯以上のアルコール飲料の摂取。スクリーニング前1年以内の違法薬物使用歴
- -胆嚢摘出術で治療されない場合の症候性胆石症の病歴
- 既知のネフローゼ症候群または>3 g/日の蛋白尿
- オメガ3脂肪酸、エチルエステル、または魚に対するアレルギーまたは不耐症。既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠損、apoC-II欠損、または家族性異常ベタリポタンパク質血症
- 過去2年間のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）。研究の実施や患者の安全に悪影響を与える可能性のある重大な臨床的に重大な疾患の病歴または証拠。
- スクリーニングまでの 2 か月以内にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを使用している
- ゼニカル（オルリスタット）などのリパーゼ阻害剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 12 週間毎日 6 カプセル (各 1.24 g)
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コーン油
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実験的：SC401B 2カプセル
SC401B 2 カプセル (各 1.24 g) + 4 プラセボ カプセルを毎日 12 週間摂取
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実験的：SC401B 4カプセル
SC401B 4 カプセル (各 1.24 g) + 2 プラセボ カプセルを毎日 12 週間摂取
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実験的：SC401B 6カプセル
SC401B 12週間毎日6カプセル（各1.24g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清トリグリセリド
時間枠：12週間
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主要評価項目は、ベースラインから治療終了時（12週間）までのプラセボと1日あたり2、4、6カプセルのSC401Bの間のトリグリセリドレベルの平均変化率の差です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin C Maki, PhD、Biofortis Clinical Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-13-009
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