Die Wirksamkeit von EPA+DHA (SC401B) zur Senkung des Triglyceridspiegels (≥ 500 mg/dl)

Einschlusskriterien:

• Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
• Sie haben einen TG-Wert von ≥500 mg/dL und ≤2.000 mg
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem Dokument mit Einverständniserklärung, das von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigt wurde) und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die zurückzugeben erforderliche Beurteilungen.
• Seien Sie normal aktiv und befinden Sie sich laut Krankengeschichte in einem guten Gesundheitszustand.
• Bereit, eine stabile Ernährung beizubehalten und ihr körperliches Aktivitätsniveau während der gesamten Studie nicht zu verändern.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Vorgeschichte einer Pankreatitis
• Hämoglobin A1c > 9,5 % (Patienten mit Diabetes mellitus müssen eine stabile Therapie erhalten)
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Koronarvaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

• Schilddrüsenstimulierendes Hormon > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; klinischer Nachweis einer Hypothyreose oder einer Schilddrüsenhormontherapie, die nicht stabil war

  • 6 Wochen vor dem Screening
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts
• Eine ungeklärte Kreatinkinase-Konzentration > 3 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinkinase-Erhöhung aufgrund einer bekannten Muskelerkrankung (z. B. Polymyositis, mitochondriale Dysfunktion)
• Blutspende von ≥1 Pint innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
• Der Konsum von >2 alkoholischen Getränken pro Tag nach dem Screening; eine Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Eine Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung, sofern diese nicht mit einer Cholezystektomie behandelt wurde
• Bekanntes nephrotisches Syndrom oder >3 g/Tag Proteinurie
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Ethylestern oder Fisch; bekannte Beeinträchtigung oder Mangel an Lipoproteinlipase oder ApoC-II-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut) in den letzten 2 Jahren; und eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine schwere und klinisch bedeutsame Erkrankung, die sich negativ auf die Durchführung der Studie oder die Patientensicherheit auswirken könnte.
• Verwenden Sie in den letzten 2 Monaten vor dem Screening Acetylcholinesterasehemmer oder Memantin
• Verwendung eines Lipasehemmers wie Xenical (Orlistat)