Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EPA+DHA (SC401B) för att sänka triglyceridnivåer (≥ 500 mg/dL)

22 november 2016 uppdaterad av: Sancilio and Company, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie för att fastställa effektiviteten av EPA+DHA (SC401B) på hypertriglyceridemi (TG ≥ 500 mg/dL och ≤ 2000 mg/dL)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av SC401B (etylestrar av eikosapentaensyra [EPA] och dokosahexaensyra [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) eller 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) kapslar per dag hos personer med hypertriglyceridemi (triglycerid [TG] ≥500 mg/dL och ≤ 2 000 mg/dL). SC401B kapslar innehåller även vissa ytaktiva ämnen som kan hjälpa till med absorptionen av EPA och DHA. Baserat på resultaten av farmakokinetiska studier av friska människor, till skillnad från Lovaza®, är EPA och DHA i SC401B biotillgängliga i både fastande och mattillstånd.

Det protokollspecifika primära effektmåttet är skillnaden från placebogruppen i procentuell förändring i TG-koncentration från baslinjen till vecka 12 för grupper som får 2, 4 eller 6 kapslar SC401B per dag. De protokollangivna sekundära effektmåtten inkluderar procentuella förändringar från baslinjen till vecka 12 för totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) och icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C) ). Ytterligare utforskande variabler inkluderar VLDL-kolesterol (VLDL-C), LDL-kolesterolpartikelstorlek, apolipoprotein (Apo) A1, Apo B, Apo C-III och lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (Lp-PLA2).

Ett ytterligare mål är att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för SC401B 2, 4 och 6 kapslar per dag i 12 veckor. Biverkningar för SC401B och placebo inklusive rapning, fiskig smak, orolig mage, lös avföring, avföring med fisklukt eller andra självrapporterade observationer kommer att utvärderas. Ytterligare säkerhetsåtgärder kommer att inkludera förändringar i leverenzymer (AST/ALAT) som inträffar från baslinjen till vecka 12 för grupper som får 2, 4 och 6 kapslar SC401B och placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara man eller kvinna, ålder 18 år
  • Har en TG-nivå ≥500 mg/dL och ≤2 000 mg
  • Ha förmågan att förstå studiens krav och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna och returnera för erforderliga bedömningar.
  • Var normalt aktiv och vid god hälsa på grundval av medicinsk historia.
  • Villiga att upprätthålla en stabil kost och inte ändra sin fysiska aktivitetsnivå under hela studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda accepterade preventivmetoder under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studieperioden
  • Historik av pankreatit
  • Hemoglobin A1c > 9,5 % (patienter med diabetes mellitus kommer att behöva få stabil behandling)
  • Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, livshotande arytmi eller kranskärlskärlisering inom 6 månader före screening

  • Sköldkörtelstimulerande hormon > 1,5 x övre normalgräns; kliniska bevis på hypotyreos eller sköldkörtelhormonbehandling som inte har varit stabil för

    • 6 veckor före screening
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 x övre normalgränsen
  • En oförklarlig kreatinkinaskoncentration > 3 x den övre gränsen för normal eller kreatinkinashöjning på grund av känd muskelsjukdom (t.ex. polymyosit, mitokondriell dysfunktion)
  • Blodgivning på ≥1 pint inom 30 dagar före screening eller plasmadonation inom 7 dagar före screening
  • Konsumtionen av >2 alkoholhaltiga drycker per dag efter screening; en historia av olaglig droganvändning inom 1 år före screening
  • En historia av symptomatisk gallstenssjukdom om den inte behandlas med kolecystektomi
  • Känt nefrotiskt syndrom eller >3 g/dag proteinuri
  • Allergi eller intolerans mot omega-3-fettsyror, etylestrar eller fisk; känd lipoproteinlipasnedsättning eller -brist eller apoC-II-brist eller familjär dysbetalipoproteinemi
  • Historik av cancer (annat än basalcellscancer i huden) under de senaste 2 åren; och en historia eller bevis på allvarlig och kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna påverka genomförandet av studien eller patientsäkerheten negativt.
  • Använd acetylkolinesterashämmare eller memantin under de senaste 2 månaderna till screening
  • Användning av en lipasinhibitor som Xenical (orlistat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 6 kapslar (1,24 g vardera) dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Majsolja
Experimentell: SC401B 2 kapslar
SC401B 2 kapslar (1,24 g vardera) + 4 placebokapslar dagligen i 12 veckor
Läkemedel: SC401B 2 kapslar
Experimentell: SC401B 4 kapslar
SC401B 4 kapslar (1,24 g vardera) + 2 placebokapslar dagligen i 12 veckor
Läkemedel: SC401B 4 kapslar
Experimentell: SC401B 6 kapslar
SC401B 6 kapslar (1,24 g vardera) dagligen i 12 veckor
Läkemedel: SC401B 6 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande serum triglycerider
Tidsram: 12 veckor
De primära effektmåtten är skillnaderna i genomsnittliga procentuella förändringar från baslinje till slutet av behandlingen (12 veckor) i triglyceridnivåer mellan placebo och 2, 4 och 6 kapslar per dag av SC401B.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sancilio and Company, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-13-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera