EPA+DHA (SC401B) 降低甘油三酯水平 (≥ 500 mg/dL) 的功效

本研究的目的是研究 SC401B（二十碳五烯酸乙酯 [EPA] 和二十二碳六烯酸 [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA)、4 (~2520 mg EPA+DHA) 或 6 (~患有高甘油三酯血症（甘油三酯 [TG] ≥ 500 mg/dL 且≤ 2,000 mg/dL）的受试者每天服用 3780 mg EPA+DHA）胶囊。 SC401B 胶囊还含有某些可能有助于吸收 EPA 和 DHA 的表面活性剂。 根据健康人类受试者的药代动力学研究结果，与 Lovaza® 不同，SC401B 中的 EPA 和 DHA 在禁食和进食状态下均具有生物利用度。

协议指定的主要终点是每天接受 2、4 或 6 粒 SC401B 胶囊的组与安慰剂组的 TG 浓度从基线到第 12 周的百分比变化差异。 协议指定的次要终点包括总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化). 其他探索性变量包括极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇粒径、载脂蛋白 (Apo) A1、Apo B、Apo C-III 和脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2)。

另一个目标是确定 SC401B 每天 2、4 和 6 粒胶囊的耐受性和安全性，持续 12 周。 将评估 SC401B 和安慰剂的不良事件，包括打嗝、鱼腥味、胃部不适、稀便、有鱼腥味的粪便或任何其他自我报告的观察结果。 对于接受 2、4 和 6 粒 SC401B 胶囊和安慰剂的组，其他安全措施将包括从基线到第 12 周发生的肝酶 (AST/ALT) 变化。