Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EPA+DHA (SC401B) til at sænke triglyceridniveauer (≥ 500 mg/dL)

22. november 2016 opdateret af: Sancilio and Company, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers studie for at bestemme effektiviteten af ​​EPA+DHA (SC401B) på hypertriglyceridæmi (TG ≥ 500 mg/dL og ≤ 2000 mg/dL)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af SC401B (ethylestere af eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) eller 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) kapsler om dagen hos personer med hypertriglyceridæmi (triglycerid [TG] ≥500 mg/dL og ≤ 2.000 mg/dL). SC401B kapsler indeholder også visse overfladeaktive stoffer, der kan hjælpe med absorptionen af ​​EPA og DHA. Baseret på resultaterne af farmakokinetiske undersøgelser af raske mennesker, i modsætning til Lovaza®, er EPA og DHA i SC401B biotilgængelige i både fastende og foderstat.

Det protokol specificerede primære endepunkt er forskellen fra placebogruppen i den procentvise ændring i TG-koncentration fra baseline til uge 12 for grupper, der modtager 2, 4 eller 6 kapsler SC401B pr. dag. De protokol specificerede sekundære endepunkter inkluderer procentvise ændringer fra baseline til uge 12 for total kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) og ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) ). Yderligere udforskende variable inkluderer VLDL-kolesterol (VLDL-C), LDL-kolesterol partikelstørrelse, apolipoprotein (Apo) A1, Apo B, Apo C-III og lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2).

Et yderligere mål er at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SC401B 2, 4 og 6 kapsler dagligt i 12 uger. Bivirkninger for SC401B og placebo, herunder bøvsen, fiskesmag, mavebesvær, løs afføring, afføring med fiskelugt eller andre selvrapporterede observationer vil blive evalueret. Yderligere sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte ændringer i leverenzymer (AST/ALAT), der forekommer fra baseline til uge 12 for grupper, der modtager 2, 4 og 6 kapsler SC401B og placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde, alder 18 år
  • Har et TG-niveau ≥500 mg/dL og ≤2.000 mg
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et Institutional Review Board [IRB]) og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og returnere for nødvendige vurderinger.
  • Være normalt aktiv og ved godt helbred på baggrund af sygehistorie.
  • Villige til at opretholde en stabil kost og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge accepterede præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer i undersøgelsesperioden
  • Historie om pancreatitis
  • Hæmoglobin A1c > 9,5 % (individer med diabetes mellitus skal modtage stabil behandling)
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller koronar vaskularisering inden for 6 måneder før screening

  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon > 1,5 x øvre normalgrænse; kliniske tegn på hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, som ikke har været stabil for

    • 6 uger før screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrænse
  • En uforklarlig kreatinkinasekoncentration > 3 x øvre grænse for normal eller kreatinkinasestigning på grund af kendt muskelsygdom (f.eks. polymyositis, mitokondriel dysfunktion)
  • Bloddonation på ≥1 pint inden for 30 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening
  • Indtagelse af >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen efter screening; en historie med ulovligt stofbrug inden for 1 år før screening
  • En historie med symptomatisk galdestenssygdom, medmindre den behandles med kolecystektomi
  • Kendt nefrotisk syndrom eller >3 g/dag proteinuri
  • Allergi eller intolerance over for omega-3 fedtsyrer, ethylestere eller fisk; kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel eller apoC-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi
  • Anamnese med cancer (bortset fra basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 2 år; og en anamnese eller bevis for større og klinisk signifikant sygdom, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsens gennemførelse eller patientsikkerhed.
  • Brug acetylcholinesterasehæmmere eller memantin i de foregående 2 måneder til screening
  • Brug af en lipasehæmmer såsom Xenical (orlistat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6 kapsler (1,24 g hver) dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Majsolie
Eksperimentel: SC401B 2 kapsler
SC401B 2 kapsler (1,24 g hver) + 4 placebo kapsler dagligt i 12 uger
Medicin: SC401B 2 kapsler
Eksperimentel: SC401B 4 kapsler
SC401B 4 kapsler (1,24 g hver) + 2 placebo kapsler dagligt i 12 uger
Medicin: SC401B 4 kapsler
Eksperimentel: SC401B 6 kapsler
SC401B 6 kapsler (1,24 g hver) dagligt i 12 uger
Medicin: SC401B 6 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger) i triglyceridniveauer mellem placebo og 2, 4 og 6 kapsler pr. dag af SC401B.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sancilio and Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-13-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner