La eficacia de EPA+DHA (SC401B) para reducir los niveles de triglicéridos (≥ 500 mg/dL)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para determinar la eficacia de EPA+DHA (SC401B) en la hipertrigliceridemia (TG ≥ 500 mg/dL y ≤ 2000 mg/dL)
El propósito de este estudio es investigar los efectos de SC401B (ésteres etílicos del ácido eicosapentaenoico [EPA] y ácido docosahexaenoico [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) o 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) cápsulas al día en sujetos con hipertrigliceridemia (triglicéridos [TG] ≥500 mg/dL y ≤ 2000 mg/dL). Las cápsulas SC401B también contienen ciertos tensioactivos que pueden ayudar en la absorción de EPA y DHA. Según los resultados de los estudios farmacocinéticos de sujetos humanos sanos, a diferencia de Lovaza®, EPA y DHA en SC401B están biodisponibles tanto en ayunas como con alimentos.
El criterio de valoración principal especificado en el protocolo es la diferencia con el grupo de placebo en el cambio porcentual en la concentración de TG desde el inicio hasta la semana 12 para los grupos que recibieron 2, 4 o 6 cápsulas de SC401B por día. Los criterios de valoración secundarios especificados en el protocolo incluyen cambios porcentuales desde el inicio hasta la semana 12 para el colesterol total (TC), el colesterol LDL (LDL-C), el colesterol HDL (HDL-C) y el colesterol no HDL (colesterol no HDL). ). Las variables exploratorias adicionales incluyen colesterol VLDL (VLDL-C), tamaño de partícula de colesterol LDL, apolipoproteína (Apo) A1, Apo B, Apo C-III y fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2).
Un objetivo adicional es determinar la tolerabilidad y seguridad de SC401B 2, 4 y 6 cápsulas al día durante 12 semanas. Se evaluarán los eventos adversos para SC401B y el placebo, incluidos eructos, sabor a pescado, malestar estomacal, heces blandas, heces con olor a pescado o cualquier otra observación autoinformada. Las medidas de seguridad adicionales incluirán cambios en las enzimas hepáticas (AST/ALT) que ocurren desde el inicio hasta la semana 12 para los grupos que reciben 2, 4 y 6 cápsulas de SC401B y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer, edad 18 años
- Tener un nivel de TG ≥500 mg/dL y ≤2,000 mg
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para el evaluaciones requeridas.
- Estar normalmente activo y gozar de buena salud sobre la base del historial médico.
- Disposición a mantener una dieta estable y no alterar su nivel de actividad física a lo largo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptados durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantan durante el período de estudio
- Historia de pancreatitis
- Hemoglobina A1c > 9,5% (los sujetos con diabetes mellitus deberán recibir una terapia estable)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o vascularización coronaria en los 6 meses anteriores a la selección
Hormona estimulante de la tiroides > 1,5 veces el límite superior de lo normal; evidencia clínica de hipotiroidismo o terapia hormonal tiroidea que no ha sido estable por
- 6 semanas antes de la selección
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
- Una concentración de creatina quinasa inexplicable > 3 veces el límite superior de lo normal o elevación de la creatina quinasa debido a una enfermedad muscular conocida (p. ej., polimiositis, disfunción mitocondrial)
- Donación de sangre de ≥1 pinta dentro de los 30 días anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección
- El consumo de >2 bebidas alcohólicas por día después de la selección; un historial de uso de drogas ilícitas dentro de 1 año antes de la detección
- Antecedentes de enfermedad de cálculos biliares sintomáticos a menos que se trate con colecistectomía.
- Síndrome nefrótico conocido o proteinuria >3 g/día
- Alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3, ésteres etílicos o pescado; deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa o deficiencia de apoC-II o disbetalipoproteinemia familiar
- Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales de la piel) en los últimos 2 años; y un historial o evidencia de enfermedad importante y clínicamente significativa que podría afectar negativamente la realización del estudio o la seguridad del paciente.
- Usar inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina, en los 2 meses previos a la selección
- Uso de un inhibidor de la lipasa como Xenical (orlistat)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 6 cápsulas (1,24 g cada una) al día durante 12 semanas
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Aceite de maíz
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Experimental: SC401B 2 cápsulas
SC401B 2 cápsulas (1,24 g cada una) + 4 cápsulas de placebo al día durante 12 semanas
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Experimental: SC401B 4 cápsulas
SC401B 4 cápsulas (1,24 g cada una) + 2 cápsulas de placebo al día durante 12 semanas
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Experimental: SC401B 6 cápsulas
SC401B 6 cápsulas (1,24 g cada una) al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los criterios de valoración principales son las diferencias en los cambios porcentuales medios desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas) en los niveles de triglicéridos entre el placebo y 2, 4 y 6 cápsulas por día de SC401B.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-13-009
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