L'efficacité de l'EPA + DHA (SC401B) pour abaisser les niveaux de triglycérides (≥ 500 mg/dL)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour déterminer l'efficacité de l'EPA + DHA (SC401B) sur l'hypertriglycéridémie (TG ≥ 500 mg/dL et ≤ 2000 mg/dL)
Le but de cette étude est d'étudier les effets de SC401B (esters éthyliques d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et d'acide docosahexaénoïque [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) ou 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) gélules par jour chez les sujets présentant une hypertriglycéridémie (triglycérides [TG] ≥500 mg/dL et ≤ 2000 mg/dL). Les capsules SC401B contiennent également certains surfactants qui peuvent aider à l'absorption de l'EPA et du DHA. Sur la base des résultats d'études pharmacocinétiques sur des sujets humains en bonne santé, contrairement à Lovaza®, l'EPA et le DHA dans SC401B sont biodisponibles à jeun et à jeun.
Le critère d'évaluation principal spécifié par le protocole est la différence par rapport au groupe placebo dans le pourcentage de variation de la concentration de TG entre le départ et la semaine 12 pour les groupes recevant 2, 4 ou 6 gélules de SC401B par jour. Les critères d'évaluation secondaires spécifiés par le protocole comprennent les changements en pourcentage entre le départ et la semaine 12 pour le cholestérol total (TC), le cholestérol LDL (LDL-C), le cholestérol HDL (HDL-C) et le cholestérol non HDL (non-HDL-C ). Les variables exploratoires supplémentaires comprennent le cholestérol VLDL (VLDL-C), la taille des particules de cholestérol LDL, l'apolipoprotéine (Apo) A1, l'Apo B, l'Apo C-III et la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2).
Un objectif supplémentaire est de déterminer la tolérance et l'innocuité du SC401B 2, 4 et 6 gélules par jour pendant 12 semaines. Les événements indésirables pour le SC401B et le placebo, notamment les rots, le goût de poisson, les maux d'estomac, les selles molles, les selles à l'odeur de poisson ou toute autre observation autodéclarée, seront évalués. Des mesures de sécurité supplémentaires incluront des modifications des enzymes hépatiques (AST/ALT) survenant entre le départ et la semaine 12 pour les groupes recevant 2, 4 et 6 gélules de SC401B et un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme, âgé de 18 ans
- Avoir un taux de TG ≥ 500 mg/dL et ≤ 2 000 mg
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour le évaluations requises.
- Être normalement actif et en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
- Désireux de maintenir un régime alimentaire stable et de ne pas modifier leur niveau d'activité physique tout au long de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser les méthodes de contraception acceptées tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitant pendant la période d'étude
- Antécédents de pancréatite
- Hémoglobine A1c > 9,5 % (les sujets atteints de diabète sucré devront recevoir un traitement stable)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'arythmie potentiellement mortelle ou de vascularisation coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage
Hormone stimulant la thyroïde > 1,5 x limite supérieure de la normale ; signes cliniques d'hypothyroïdie ou d'hormonothérapie thyroïdienne qui n'est pas stable depuis
- 6 semaines avant le dépistage
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x limite supérieure de la normale
- Une concentration de créatine kinase inexpliquée > 3 fois la limite supérieure de la normale ou une élévation de la créatine kinase due à une maladie musculaire connue (par exemple, polymyosite, dysfonctionnement mitochondrial)
- Don de sang ≥ 1 pinte dans les 30 jours avant le dépistage ou don de plasma dans les 7 jours avant le dépistage
- La consommation de >2 boissons alcoolisées par jour après le dépistage ; des antécédents de consommation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage
- Antécédents de calculs biliaires symptomatiques à moins d'être traités par cholécystectomie
- Syndrome néphrotique connu ou protéinurie > 3 g/jour
- Allergie ou intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques ou au poisson ; déficience ou déficit connu en lipoprotéine lipase ou déficit en apoC-II ou dysbêtalipoprotéinémie familiale
- Antécédents de cancer (autre que carcinome basocellulaire de la peau) au cours des 2 dernières années ; et un antécédent ou une preuve de maladie majeure et cliniquement significative qui pourrait nuire à la conduite de l'étude ou à la sécurité du patient.
- Utiliser des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou de la mémantine dans les 2 mois précédant le dépistage
- Utilisation d'un inhibiteur de lipase tel que Xenical (orlistat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 6 gélules (1,24 g chacune) par jour pendant 12 semaines
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L'huile de maïs
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Expérimental: SC401B 2 gélules
SC401B 2 gélules (1,24 g chacune) + 4 gélules placebo par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: SC401B 4 gélules
SC401B 4 gélules (1,24 g chacune) + 2 gélules placebo par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: SC401B 6 gélules
SC401B 6 gélules (1,24 g chacune) par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Triglycérides sériques à jeun
Délai: 12 semaines
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Les principaux critères d'évaluation sont les différences de pourcentage moyen de variation entre le début et la fin du traitement (12 semaines) des taux de triglycérides entre le placebo et 2, 4 et 6 capsules par jour de SC401B.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-13-009
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