Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EPA+DHA (SC401B) for å senke triglyseridnivåer (≥ 500 mg/dL)

22. november 2016 oppdatert av: Sancilio and Company, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers studie for å bestemme effekten av EPA+DHA (SC401B) på hypertriglyseridemi (TG ≥ 500 mg/dL og ≤ 2000 mg/dL)

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av SC401B (etylestere av eikosapentaensyre [EPA] og dokosaheksaensyre [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) eller 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) kapsler per dag hos personer med hypertriglyseridemi (triglyserid [TG] ≥500 mg/dL og ≤ 2000 mg/dL). SC401B-kapsler inneholder også visse overflateaktive stoffer som kan hjelpe til med absorpsjonen av EPA og DHA. Basert på resultatene av farmakokinetiske studier av friske mennesker, i motsetning til Lovaza®, er EPA og DHA i SC401B biotilgjengelige både i fastende og matet tilstand.

Det protokollspesifiserte primære endepunktet er forskjellen fra placebogruppen i prosentvis endring i TG-konsentrasjon fra baseline til uke 12 for grupper som mottar 2, 4 eller 6 kapsler SC401B per dag. Protokollen spesifiserte sekundære endepunkter inkluderer prosentvise endringer fra baseline til uke 12 for totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) og ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) ). Ytterligere utforskende variabler inkluderer VLDL-kolesterol (VLDL-C), LDL-kolesterol partikkelstørrelse, apolipoprotein (Apo) A1, Apo B, Apo C-III og lipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2).

Et tilleggsmål er å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til SC401B 2, 4 og 6 kapsler per dag i 12 uker. Bivirkninger for SC401B og placebo inkludert raping, fiskesmak, urolig mage, løs avføring, avføring med fiskelukt eller andre selvrapporterte observasjoner vil bli evaluert. Ytterligere sikkerhetstiltak vil inkludere endringer i leverenzymer (AST/ALAT) som skjer fra baseline til uke 12 for grupper som får 2, 4 og 6 kapsler SC401B og placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, 18 år
  • Ha et TG-nivå ≥500 mg/dL og ≤2000 mg
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien og være villig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for nødvendige vurderinger.
  • Være normalt aktiv og ved god helse på grunnlag av sykehistorie.
  • Villig til å opprettholde et stabilt kosthold og ikke endre fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studien.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden
  • Historie om pankreatitt
  • Hemoglobin A1c > 9,5 % (pasienter med diabetes mellitus må få stabil behandling)
  • Anamnese med hjerneslag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller koronar vaskularisering innen 6 måneder før screening

  • Skjoldbruskstimulerende hormon > 1,5 x øvre normalgrense; kliniske bevis på hypotyreose eller thyreoideahormonbehandling som ikke har vært stabil for

    • 6 uker før screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrense
  • En uforklarlig kreatinkinasekonsentrasjon > 3 x øvre grense for normal eller kreatinkinaseøkning på grunn av kjent muskelsykdom (f.eks. polymyositt, mitokondriell dysfunksjon)
  • Bloddonasjon på ≥1 halvliter innen 30 dager før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening
  • Inntak av >2 alkoholholdige drikker per dag etter screening; en historie med ulovlig narkotikabruk innen 1 år før screening
  • En historie med symptomatisk gallesteinsykdom med mindre behandlet med kolecystektomi
  • Kjent nefrotisk syndrom eller >3 g/dag proteinuri
  • Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer, etylestere eller fisk; kjent lipoproteinlipase-svekkelse eller -mangel eller apoC-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi
  • Anamnese med kreft (annet enn basalcellekarsinom i huden) de siste 2 årene; og en historie eller bevis på alvorlig og klinisk signifikant sykdom som kan påvirke gjennomføringen av studien eller pasientsikkerheten negativt.
  • Bruk acetylkolinesterasehemmere eller memantin de siste 2 månedene til screening
  • Bruk av en lipasehemmer som Xenical (orlistat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6 kapsler (1,24 g hver) daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Maisolje
Eksperimentell: SC401B 2 kapsler
SC401B 2 kapsler (1,24 g hver) + 4 placebokapsler daglig i 12 uker
Legemiddel: SC401B 2 kapsler
Eksperimentell: SC401B 4 kapsler
SC401B 4 kapsler (1,24 g hver) + 2 placebo kapsler daglig i 12 uker
Legemiddel: SC401B 4 kapsler
Eksperimentell: SC401B 6 kapsler
SC401B 6 kapsler (1,24 g hver) daglig i 12 uker
Legemiddel: SC401B 6 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
De primære endepunktene er forskjellene i gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til avsluttet behandling (12 uker) i triglyseridnivåer mellom placebo og 2, 4 og 6 kapsler per dag av SC401B.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sancilio and Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-13-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere