De werkzaamheid van EPA+DHA (SC401B) voor het verlagen van triglyceridenwaarden (≥ 500 mg/dL)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken om de werkzaamheid van EPA+DHA (SC401B) bij hypertriglyceridemie (TG ≥ 500 mg/dl en ≤ 2000 mg/dl) te bepalen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van SC401B (ethylesters van eicosapentaeenzuur [EPA] en docosahexaeenzuur [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) of 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) capsules per dag bij proefpersonen met hypertriglyceridemie (triglyceride [TG] ≥500 mg/dL en ≤ 2.000 mg/dL). SC401B-capsules bevatten ook bepaalde oppervlakteactieve stoffen die kunnen helpen bij de opname van EPA en DHA. Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische onderzoeken bij gezonde proefpersonen, zijn EPA en DHA in SC401B, in tegenstelling tot Lovaza®, biologisch beschikbaar in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Het in het protocol gespecificeerde primaire eindpunt is het verschil met de placebogroep in de procentuele verandering in TG-concentratie vanaf baseline tot week 12 voor groepen die 2, 4 of 6 capsules SC401B per dag kregen. De in het protocol gespecificeerde secundaire eindpunten omvatten procentuele veranderingen vanaf baseline tot week 12 voor totaal cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C) en niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C). ). Aanvullende verkennende variabelen zijn onder meer VLDL-cholesterol (VLDL-C), LDL-cholesteroldeeltjesgrootte, apolipoproteïne (Apo) A1, Apo B, Apo C-III en lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2).
Een bijkomend doel is het bepalen van de verdraagbaarheid en veiligheid van SC401B 2, 4 en 6 capsules per dag gedurende 12 weken. Bijwerkingen voor SC401B en placebo waaronder oprispingen, vissmaak, maagklachten, dunne ontlasting, ontlasting met visgeur of andere zelfgerapporteerde waarnemingen zullen worden beoordeeld. Aanvullende veiligheidsmaatregelen omvatten veranderingen in leverenzymen (AST/ALAT) die optreden vanaf baseline tot week 12 voor groepen die 2, 4 en 6 capsules SC401B en placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees man of vrouw, leeftijd 18 jaar
- Heb een TG-niveau ≥500 mg/dL en ≤2.000 mg
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]) en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terugkeer voor de vereiste beoordelingen.
- Normaal actief zijn en in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis.
- Bereid om een stabiel dieet te behouden en hun fysieke activiteitsniveau niet te veranderen tijdens het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethodes te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van pancreatitis
- Hemoglobine A1c > 9,5% (patiënten met diabetes mellitus zullen een stabiele therapie moeten krijgen)
- Geschiedenis van beroerte, hartinfarct, levensbedreigende aritmie of coronaire vascularisatie binnen 6 maanden vóór screening
Schildklierstimulerend hormoon > 1,5 x bovengrens van normaal; klinisch bewijs van hypothyreoïdie of schildklierhormoontherapie die niet stabiel is geweest
- 6 weken voor screening
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x bovengrens van normaal
- Een onverklaarbare creatinekinaseconcentratie > 3 x bovengrens van normaal of creatinekinaseverhoging als gevolg van een bekende spierziekte (bijv. polymyositis, mitochondriale disfunctie)
- Bloeddonatie van ≥1 pint binnen 30 dagen voor screening of plasmadonatie binnen 7 dagen voor screening
- De consumptie van >2 alcoholische dranken per dag na screening; een geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis van symptomatische galsteenziekte tenzij behandeld met cholecystectomie
- Bekend nefrotisch syndroom of >3 g/dag proteïnurie
- Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren, ethylesters of vis; bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase of apoC-II-deficiëntie of familiale dysbetalipoproteïnemie
- Geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 2 jaar; en een voorgeschiedenis of bewijs van een ernstige en klinisch significante ziekte die de uitvoering van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt nadelig zou kunnen beïnvloeden.
- Gebruik acetylcholinesteraseremmers of memantine in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een lipaseremmer zoals Xenical (orlistat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 6 capsules (elk 1,24 g) per dag gedurende 12 weken
|
Mais olie
|
|
Experimenteel: SC401B 2 capsules
SC401B 2 capsules (elk 1,24 g) + 4 placebocapsules per dag gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: SC401B 4 capsules
SC401B 4 capsules (elk 1,24 g) + 2 placebocapsules per dag gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: SC401B 6 capsules
SC401B 6 capsules (elk 1,24 g) per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire eindpunten zijn de verschillen in gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de basislijn tot aan het einde van de behandeling (12 weken) in triglycerideniveaus tussen placebo en 2, 4 en 6 capsules SC401B per dag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-13-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .