Účinnost EPA+DHA (SC401B) pro snížení hladiny triglyceridů (≥ 500 mg/dl)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie ke stanovení účinnosti EPA+DHA (SC401B) na hypertriglyceridémii (TG ≥ 500 mg/dl a ≤ 2000 mg/dl)
Účelem této studie je prozkoumat účinky SC401B (ethylestery kyseliny eikosapentaenové [EPA] a kyseliny dokosahexaenové [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) nebo 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) tobolky denně u subjektů s hypertriglyceridémií (triglycerid [TG] ≥ 500 mg/dl a ≤ 2 000 mg/dl). Kapsle SC401B také obsahují určité povrchově aktivní látky, které mohou napomáhat vstřebávání EPA a DHA. Na základě výsledků farmakokinetických studií zdravých lidských subjektů jsou na rozdíl od přípravku Lovaza® EPA a DHA v SC401B biologicky dostupné jak nalačno, tak po jídle.
Primárním koncovým bodem specifikovaným protokolem je rozdíl od skupiny s placebem v procentuální změně koncentrace TG od výchozí hodnoty do týdne 12 pro skupiny dostávající 2, 4 nebo 6 tobolek SC401B denně. Sekundární koncové body specifikované protokolem zahrnují procentuální změny od výchozí hodnoty do 12. týdne pro celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C) a non-HDL-cholesterol (non-HDL-C ). Mezi další explorativní proměnné patří VLDL-cholesterol (VLDL-C), velikost částic LDL-cholesterolu, apolipoprotein (Apo) AI, Apo B, Apo C-III a fosfolipáza A2 (Lp-PLA2) spojená s lipoproteinem.
Dalším cílem je určit snášenlivost a bezpečnost SC401B 2, 4 a 6 tobolek denně po dobu 12 týdnů. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody pro SC401B a placebo včetně říhání, rybí chuti, žaludeční nevolnosti, řídké stolice, stolice s rybím zápachem nebo jakýchkoli jiných pozorování, která si sami hlásili. Další bezpečnostní opatření budou zahrnovat změny jaterních enzymů (AST/ALT), ke kterým dochází od výchozího stavu do týdne 12 u skupin, které dostávaly 2, 4 a 6 tobolek SC401B a placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena, věk 18 let
- Mít hladinu TG ≥ 500 mg/dl a ≤ 2 000 mg
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (doložený podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení.
- Být normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy.
- Během studie jsou ochotni udržovat stabilní stravu a neměnit úroveň své fyzické aktivity.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat uznávané antikoncepční metody v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během období studie
- Pankreatitida v anamnéze
- Hemoglobin A1c > 9,5 % (u pacientů s diabetes mellitus bude vyžadována stabilní léčba)
- Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, život ohrožující arytmie nebo koronární vaskularizace během 6 měsíců před screeningem
Hormon stimulující štítnou žlázu > 1,5 x horní hranice normy; klinický důkaz hypotyreózy nebo hormonální terapie štítné žlázy, která nebyla stabilní
- 6 týdnů před screeningem
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy
- Nevysvětlitelná koncentrace kreatinkinázy > 3 x horní hranice normálu nebo elevace kreatinkinázy v důsledku známého svalového onemocnění (např. polymyositida, mitochondriální dysfunkce)
- Darování krve ≥ 1 pinta během 30 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem
- Spotřeba >2 alkoholických nápojů denně po screeningu; anamnézu užívání nelegálních drog do 1 roku před screeningem
- Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze, pokud nebylo léčeno cholecystektomií
- Známý nefrotický syndrom nebo proteinurie > 3 g/den
- Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny, ethylestery nebo ryby; známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apoC-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie
- Anamnéza rakoviny (jiná než bazaliom kůže) v posledních 2 letech; a anamnéza nebo důkaz závažného a klinicky významného onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit provádění studie nebo bezpečnost pacienta.
- Použijte inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin v předchozích 2 měsících před screeningem
- Použití inhibitoru lipázy, jako je Xenical (orlistat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 6 tobolek (1,24 g každá) denně po dobu 12 týdnů
|
Kukuřičný olej
|
|
Experimentální: SC401B 2 kapsle
SC401B 2 kapsle (1,24 g každá) + 4 placebo kapsle denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: SC401B 4 kapsle
SC401B 4 tobolky (1,24 g každá) + 2 tobolky placeba denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: SC401B 6 kapslí
SC401B 6 tobolek (1,24 g každá) denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárními cílovými body jsou rozdíly v průměrných procentech změn od výchozí hodnoty do konce léčby (12 týdnů) v hladinách triglyceridů mezi placebem a 2, 4 a 6 tobolkami SC401B denně.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-13-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .