A eficácia de EPA+DHA (SC401B) para diminuir os níveis de triglicerídeos (≥ 500 mg/dL)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas para determinar a eficácia de EPA+DHA (SC401B) na hipertrigliceridemia (TG ≥ 500 mg/dL e ≤ 2000 mg/dL)
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de SC401B (ésteres etílicos de ácido eicosapentaenóico [EPA] e ácido docosahexaenóico [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) ou 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) cápsulas por dia em indivíduos com hipertrigliceridemia (triglicerídeos [TG] ≥500 mg/dL e ≤ 2.000 mg/dL). As cápsulas SC401B também contêm certos surfactantes que podem ajudar na absorção de EPA e DHA. Com base nos resultados de estudos farmacocinéticos de seres humanos saudáveis, ao contrário de Lovaza®, EPA e DHA em SC401B estão biodisponíveis em ambos os estados de jejum e alimentação.
O endpoint primário especificado pelo protocolo é a diferença do grupo placebo na alteração percentual na concentração de TG desde a linha de base até a semana 12 para grupos recebendo 2, 4 ou 6 cápsulas de SC401B por dia. Os endpoints secundários especificados pelo protocolo incluem alterações percentuais desde a linha de base até a semana 12 para colesterol total (TC), colesterol LDL (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C) e colesterol não HDL (não HDL-C ). Variáveis exploratórias adicionais incluem VLDL-colesterol (VLDL-C), tamanho de partícula de LDL-colesterol, apolipoproteína (Apo) A1, Apo B, Apo C-III e fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2).
Um objetivo adicional é determinar a tolerabilidade e segurança de SC401B 2, 4 e 6 cápsulas por dia durante 12 semanas. Serão avaliados eventos adversos para SC401B e placebo, incluindo arrotos, gosto de peixe, dor de estômago, fezes amolecidas, fezes com cheiro de peixe ou quaisquer outras observações autorrelatadas. Medidas de segurança adicionais incluirão alterações nas enzimas hepáticas (AST/ALT) ocorrendo desde o início até a semana 12 para grupos recebendo 2, 4 e 6 cápsulas de SC401B e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher, idade 18 anos
- Ter um nível de TG ≥500 mg/dL e ≤2.000 mg
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para o avaliações exigidas.
- Estar normalmente ativo e com boa saúde com base no histórico médico.
- Dispostos a manter uma dieta estável e não alterar seu nível de atividade física ao longo do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos de controle de natalidade aceitos durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo
- História de pancreatite
- Hemoglobina A1c > 9,5% (indivíduos com diabetes mellitus deverão receber terapia estável)
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou vascularização coronária dentro de 6 meses antes da triagem
Hormônio estimulante da tireoide > 1,5 x limite superior da normalidade; evidência clínica de hipotireoidismo ou terapia hormonal da tireoide que não tenha sido estável por
- 6 semanas antes da triagem
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x limite superior do normal
- Uma concentração inexplicável de creatina quinase > 3 x limite superior do normal ou elevação da creatina quinase devido a doença muscular conhecida (por exemplo, polimiosite, disfunção mitocondrial)
- Doação de sangue ≥1 pint dentro de 30 dias antes da triagem ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem
- O consumo de >2 bebidas alcoólicas por dia após a triagem; história de uso de drogas ilícitas dentro de 1 ano antes da triagem
- Uma história de litíase biliar sintomática, a menos que tratada com colecistectomia
- Síndrome nefrótica conhecida ou proteinúria >3 g/dia
- Alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos ou peixe; comprometimento ou deficiência conhecida da lipoproteína lipase ou deficiência de apoC-II ou disbetalipoproteinemia familiar
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele) nos últimos 2 anos; e uma história ou evidência de doença importante e clinicamente significativa que possa afetar adversamente a condução do estudo ou a segurança do paciente.
- Uso de inibidores da acetilcolinesterase ou memantina, nos 2 meses anteriores à triagem
- Uso de um inibidor de lipase como Xenical (orlistat)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 6 cápsulas (1,24 g cada) diariamente por 12 semanas
|
Óleo de milho
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Experimental: SC401B 2 cápsulas
SC401B 2 cápsulas (1,24 g cada) + 4 cápsulas de placebo diariamente por 12 semanas
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Experimental: SC401B 4 cápsulas
SC401B 4 cápsulas (1,24 g cada) + 2 cápsulas de placebo diariamente por 12 semanas
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Experimental: SC401B 6 cápsulas
SC401B 6 cápsulas (1,24 g cada) diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Os endpoints primários são as diferenças nas variações percentuais médias desde a linha de base até o final do tratamento (12 semanas) nos níveis de triglicerídeos entre placebo e 2, 4 e 6 cápsulas por dia de SC401B.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-13-009
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