Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA+DHA:n (SC401B) teho triglyseridipitoisuuden alentamiseen (≥ 500 mg/dl)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sancilio and Company, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus EPA+DHA:n (SC401B) tehon määrittämiseksi hypertriglyseridemiassa (TG ≥ 500 mg/dl ja ≤ 2000 mg/dl)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SC401B:n (eikosapentaeenihapon [EPA] ja dokosaheksaeenihapon [DHA] etyyliesterit 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) tai 6 (~) vaikutuksia. 3780 mg EPA+DHA) kapseleita päivässä potilaille, joilla on hypertriglyseridemia (triglyseridi [TG] ≥500 mg/dl ja ≤ 2000 mg/dl). SC401B-kapselit sisältävät myös tiettyjä pinta-aktiivisia aineita, jotka voivat auttaa EPA:n ja DHA:n imeytymisessä. Terveillä ihmisillä tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, toisin kuin Lovaza®, EPA ja DHA SC401B:ssä ovat biosaatavia sekä paasto- että ruokailutilassa.

Protokollassa määritetty ensisijainen päätetapahtuma on ero lumeryhmästä TG-pitoisuuden prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 ryhmissä, jotka saavat 2, 4 tai 6 kapselia SC401B:tä päivässä. Protokollassa määritellyt toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaiskolesterolin (TC), LDL-kolesterolin (LDL-C), HDL-kolesterolin (HDL-C) ja ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikkoon 12 ). Muita tutkivia muuttujia ovat VLDL-kolesteroli (VLDL-C), LDL-kolesterolin partikkelikoko, apolipoproteiini (Apo) A1, Apo B, Apo C-III ja lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2).

Lisätavoitteena on määrittää SC401B:n siedettävyys ja turvallisuus 2, 4 ja 6 kapselilla päivässä 12 viikon ajan. SC401B:n ja lumelääkkeen haittatapahtumat, mukaan lukien röyhtäily, kalan maku, vatsavaivoja, löysät ulosteet, kalanhajuiset ulosteet tai muut itse ilmoittamat havainnot, arvioidaan. Muita turvatoimenpiteitä ovat muutokset maksaentsyymeissä (AST/ALT) lähtötilanteesta viikkoon 12 ryhmissä, jotka saavat 2, 4 ja 6 kapselia SC401B:tä ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, ikä 18 vuotta
  • TG-taso on ≥500 mg/dl ja ≤2000 mg
  • Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
  • Ole normaalisti aktiivinen ja terveellinen sairaushistorian perusteella.
  • Halukkaita ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana
  • Haimatulehduksen historia
  • Hemoglobiini A1c > 9,5 % (diabetes mellitusta sairastavien potilaiden on saatava vakaata hoitoa)
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 1,5 x normaalin yläraja; kliinisiä todisteita kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhashormonihoidosta, joka ei ole pysynyt vakaana

    • 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja
  • Selittämätön kreatiinikinaasipitoisuus > 3 x normaalin yläraja tai kreatiinikinaasin nousu, joka johtuu tunnetusta lihassairaudesta (esim. polymyosiitti, mitokondrioiden toimintahäiriö)
  • Verenluovutus ≥1 pint 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • >2 alkoholijuoman kulutus päivässä seulonnan jälkeen; laittomien huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin oireinen sappikivitauti, ellei sitä hoideta kolekystektomialla
  • Tunnettu nefroottinen oireyhtymä tai >3 g/vrk proteinuria
  • Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, etyyliestereille tai kalalle; tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos tai apoC-II-puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia
  • Aiempi syöpä (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana; ja historia tai näyttöä vakavasta ja kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai potilasturvallisuuteen.
  • Käytä asetyylikoliiniesteraasin estäjiä tai memantiinia seulomiseen edeltävien 2 kuukauden aikana
  • Lipaasi-inhibiittorin, kuten Xenicalin (orlistaatti) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 6 kapselia (1,24 g kukin) päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Maissiöljy
Kokeellinen: SC401B 2 kapselia
SC401B 2 kapselia (1,24 g kukin) + 4 plasebokapselia päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: SC401B 2 kapselia
Kokeellinen: SC401B 4 kapselia
SC401B 4 kapselia (1,24 g kukin) + 2 plasebokapselia päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: SC401B 4 kapselia
Kokeellinen: SC401B 6 kapselia
SC401B 6 kapselia (1,24 g kukin) päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: SC401B 6 kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat erot keskimääräisissä prosentuaalisissa muutoksissa lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikkoa) triglyseridipitoisuuksissa lumelääkkeen ja SC401B:n 2, 4 ja 6 kapselin päivässä välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sancilio and Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-13-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa