트리글리세리드 수치(≥ 500 mg/dL)를 낮추기 위한 EPA+DHA(SC401B)의 효능
고중성지방혈증(TG ≥ 500 mg/dL 및 ≤ 2000 mg/dL)에 대한 EPA+DHA(SC401B)의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 연구
이 연구의 목적은 SC401B(에이코사펜타엔산[EPA] 및 도코사헥사엔산[DHA]의 에틸 에스테르 2(~1260mg EPA+DHA), 4(~2520mg EPA+DHA) 또는 6(~2520mg EPA+DHA)의 효과를 조사하는 것입니다. 고중성지방혈증(중성지방[TG] ≥500 mg/dL 및 ≤ 2,000 mg/dL) 환자에게 하루 3780 mg EPA+DHA 캡슐. SC401B 캡슐에는 또한 EPA 및 DHA의 흡수를 도울 수 있는 특정 계면활성제가 포함되어 있습니다. Lovaza®와 달리 SC401B의 EPA 및 DHA는 건강한 사람을 대상으로 한 약동학 연구 결과에 따라 공복 상태와 식후 상태 모두에서 생물학적으로 이용 가능합니다.
프로토콜에 명시된 1차 종료점은 하루에 SC401B 캡슐 2개, 4개 또는 6개를 투여받은 그룹의 기준선에서 12주차까지 TG 농도의 백분율 변화에서 위약 그룹과의 차이입니다. 프로토콜에 지정된 2차 평가변수에는 총 콜레스테롤(TC), LDL-콜레스테롤(LDL-C), HDL-콜레스테롤(HDL-C) 및 비 HDL-콜레스테롤(비 HDL-C ). 추가 탐색 변수에는 VLDL-콜레스테롤(VLDL-C), LDL-콜레스테롤 입자 크기, 아포지단백질(Apo) A1, Apo B, Apo C-III 및 지질단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2)가 포함됩니다.
추가 목표는 12주 동안 매일 SC401B 2, 4 및 6 캡슐의 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다. 트림, 비린내, 배탈, 묽은 변, 비린내가 나는 변 또는 기타 자가 보고 관찰을 포함한 SC401B 및 위약에 대한 부작용이 평가됩니다. 추가 안전 조치에는 SC401B 캡슐 2, 4, 6개와 위약을 투여받은 그룹에 대해 기준선에서 12주차까지 발생하는 간 효소(AST/ALT)의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세
- TG 수치가 ≥500mg/dL이고 ≤2,000mg인 경우
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며(IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하고 연구 결과를 반환하는 데 동의해야 합니다. 필수 평가.
- 병력에 근거하여 정상적으로 활동적이고 건강해야 합니다.
- 연구 내내 안정적인 식단을 유지하고 신체 활동 수준을 변경하지 않으려는 의지.
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 췌장염의 역사
- 헤모글로빈 A1c > 9.5%(당뇨병 환자는 안정적인 치료를 받아야 함)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥 또는 관상동맥 혈관신생의 병력
갑상선 자극 호르몬 > 정상 상한치의 1.5배; 갑상선기능저하증의 임상적 증거 또는 안정적이지 않은 갑상선 호르몬 요법
- 상영 6주 전
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2배
- 설명할 수 없는 크레아틴 키나아제 농도 > 정상 상한의 3배 또는 알려진 근육 질환(예: 다발성 근염, 미토콘드리아 기능 장애)으로 인한 크레아틴 키나아제 상승
- 스크리닝 전 30일 이내에 ≥1 파인트의 헌혈 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 헌혈
- 스크리닝 후 매일 2잔 이상의 알코올 음료 소비; 스크리닝 전 1년 이내에 불법 약물 사용 이력
- 담낭 절제술로 치료하지 않는 한 증상이 있는 담석 질환의 병력
- 알려진 신증후군 또는 >3g/일 단백뇨
- 오메가-3 지방산, 에틸 에스테르 또는 생선에 대한 알레르기 또는 과민증 알려진 지단백 리파아제 장애 또는 결핍 또는 apoC-II 결핍 또는 가족성 이상베타지질단백혈증
- 지난 2년 동안 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력; 및 연구 수행 또는 환자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 주요하고 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거.
- 스크리닝 이전 2개월 동안 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴 사용
- Xenical(orlistat)과 같은 리파제 억제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 위약 6캡슐(각 1.24g)
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옥수수 기름
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실험적: SC401B 2 캡슐
SC401B 2캡슐(각각 1.24g) + 12주 동안 매일 위약 캡슐 4개
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실험적: SC401B 4 캡슐
SC401B 4캡슐(각 1.24g) + 12주 동안 매일 2캡슐
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실험적: SC401B 6 캡슐
SC401B 12주 동안 매일 6캡슐(각 1.24g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 트리글리세리드
기간: 12주
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1차 종점은 위약과 SC401B 하루 2, 4 및 6 캡슐 사이의 트리글리세리드 수준의 기준선에서 치료 종료(12주)까지의 평균 백분율 변화의 차이입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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