Skuteczność EPA+DHA (SC401B) w obniżaniu poziomu trójglicerydów (≥ 500 mg/dl)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie mające na celu określenie skuteczności EPA+DHA (SC401B) w leczeniu hipertriglicerydemii (TG ≥ 500 mg/dl i ≤ 2000 mg/dl)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu SC401B (estry etylowe kwasu eikozapentaenowego [EPA] i kwasu dokozaheksaenowego [DHA] 2 (~1260 mg EPA+DHA), 4 (~2520 mg EPA+DHA) lub 6 (~ 3780 mg EPA+DHA) kapsułek dziennie u osób z hipertriglicerydemią (trójglicerydy [TG] ≥500 mg/dl i ≤ 2000 mg/dl). Kapsułki SC401B zawierają również pewne środki powierzchniowo czynne, które mogą wspomagać wchłanianie EPA i DHA. W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych zdrowych ludzi, w przeciwieństwie do Lovaza®, EPA i DHA w SC401B są biodostępne zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym określonym w protokole jest różnica w stosunku do grupy placebo w procentowej zmianie stężenia TG od wartości wyjściowej do tygodnia 12 dla grup otrzymujących 2, 4 lub 6 kapsułek SC401B dziennie. Określone w protokole drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany procentowe od wartości początkowej do tygodnia 12 dla cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu LDL (LDL-C), cholesterolu HDL (HDL-C) i cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C ). Dodatkowe zmienne eksploracyjne obejmują cholesterol VLDL (VLDL-C), wielkość cząstek cholesterolu LDL, apolipoproteinę (Apo) A1, Apo B, Apo C-III i fosfolipazę A2 związaną z lipoproteinami (Lp-PLA2).
Dodatkowym celem jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa SC401B 2, 4 i 6 kapsułek dziennie przez 12 tygodni. Zdarzenia niepożądane dla SC401B i placebo, w tym bekanie, rybi posmak, rozstrój żołądka, luźne stolce, stolce o rybim zapachu lub wszelkie inne zgłaszane przez siebie obserwacje, zostaną ocenione. Dodatkowe środki bezpieczeństwa będą obejmowały zmiany aktywności enzymów wątrobowych (AST/ALT) występujące od wartości początkowej do tygodnia 12 dla grup otrzymujących 2, 4 i 6 kapsułek SC401B i placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą, wiek 18 lat
- Mieć poziom TG ≥500 mg/dl i ≤2000 mg
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania i być gotowym do udzielenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzonej podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną [IRB]) i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
- Bądź normalnie aktywny i zdrowy na podstawie wywiadu medycznego.
- Chęć utrzymania stabilnej diety i niezmieniania poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania
- Historia zapalenia trzustki
- Hemoglobina A1c > 9,5% (osoby z cukrzycą będą musiały otrzymać stabilną terapię)
- Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zagrażającej życiu arytmii lub unaczynienia wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Hormon stymulujący tarczycę > 1,5 x górna granica normy; kliniczne dowody niedoczynności tarczycy lub terapii hormonalnej tarczycy, która nie była stabilna
- 6 tygodni przed badaniem
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 x górna granica normy
- Niewyjaśnione stężenie kinazy kreatynowej > 3 x górna granica normy lub zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej z powodu znanej choroby mięśni (np. zapalenie wielomięśniowe, dysfunkcja mitochondriów)
- Oddanie krwi ≥1 pinta w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Spożywanie >2 napojów alkoholowych dziennie po badaniu przesiewowym; historia nielegalnego używania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia objawowej choroby kamicy żółciowej, chyba że jest leczona cholecystektomią
- Znany zespół nerczycowy lub białkomocz >3 g/dobę
- Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe lub ryby; znane zaburzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apoC-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia
- Historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 2 lat; oraz historię lub dowód poważnej i klinicznie istotnej choroby, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
- Zastosuj inhibitory acetylocholinoesterazy lub memantynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie inhibitora lipazy, takiego jak Xenical (orlistat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 6 kapsułek (1,24 g każda) dziennie przez 12 tygodni
|
Olej kukurydziany
|
|
Eksperymentalny: SC401B 2 kapsułki
SC401B 2 kapsułki (każda po 1,24 g) + 4 kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: SC401B 4 kapsułki
SC401B 4 kapsułki (każda po 1,24 g) + 2 kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: SC401B 6 kapsułek
SC401B 6 kapsułek (po 1,24 g każda) dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w średnich procentowych zmianach od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni) w poziomach triglicerydów między placebo a 2, 4 i 6 kapsułkami dziennie SC401B.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-13-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .