A hölgyek akut koszorúér -szindrómái tanulmányozzák (Ladies ACS)
2025. június 18. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
A menopauza életkora és a koszorúér -betegség súlyossága az akut koszorúér -szindrómákban szenvedő posztmenopauzális nők körében
A nők ACS -tanulmánya a menopauza életkorának és a koszorúér -betegség súlyosságának kapcsolatát vizsgálja az akut koszorúér -szindrómákban szenvedő menopauzás nőkben és a koszorúér angiográfiájának klinikai indikációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus prospektív vizsgálat egymást követő betegeknél, az ACS széles spektrumával és a koszorúér angiográfiájának klinikai indikációjával.
Az 55 évnél idősebb, egymást követő betegek, akiknél a koszorúér angiográfiáján átesett AC -k, jogosultak a vizsgálatra, függetlenül a későbbi revaszkularizációtól. Jogosultak a nők és a férfiak, akiknek 2: 1 beiratkozási aránya van.
A betegeket a nem és az életkor szerint rétegzik, beleértve négy korosztályt: 55-64, 65-74, 75-85 és> 85 év. Minden életkor kategóriában 200 beteg lesz, és az egyes kategóriákba történő beiratkozás leáll, miután elérték ezt a számot.
Egy speciális elektronikus web-alapú CRF klinikai és eljárási adatokat gyűjt. A klinikai adatbevitelre a résztvevő központokban kerül sor. Az angiográfiai adatbemenetet az angiográfiai corelab -nál végezzük, a klinikai adatoktól elvakítva.
Az E-CRF adatokat gyűjt
- Az ACS jellemzői
- A CAD és az ismert prognosztikailag releváns változók releváns kockázati tényezői
- Korábbi klinikai történelem (Prior MI, PCI, CABG, szívelégtelenség, stroke)
- A nők termékenységének történeteit meghatározott tételek fogják elfogni, ideértve az első és a legutóbbi menstruációs időszak életkorát, az orális fogamzásgátlók korábbi alkalmazását, a folyamatban lévő és a múltbeli hormonpótló terápiát (HRT), valamint azt, hogy hiszterektómián és/vagy oophorectomy-nal mentek-e, valamint a teljes időtartamú terhelések számáról (az élő születések összege és a stillbirthys). A menarche életkorát az első menstruációs időszak életkorának határozzák meg. A reproduktív élettartamot automatikusan kiszámítják úgy, hogy a Menarche korának a menopauza korától kivonják. A forró öblítések jelenlétét, az évek során bekövetkező súlyosságukat és időtartamát szintén megragadják.
A koszorúér -betegség mértékét egy központi corelab -nál értékeljük a gensini pontszám és a szintaxis pontszám felhasználásával
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
675
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 55 évnél idősebb, akut koszorúér -szindrómákkal rendelkező, egymást követő betegek, a koszorúér angiográfián átesett betegek jogosultak a vizsgálatra, függetlenül a későbbi revaszkularizációtól.
Jogosultak a nők és a férfiak, akiknek 2: 1 beiratkozási aránya van.
Leírás
Befogadási kritériumok:
55 éves betegek, a következő jellemzők mindegyikével:
- Az akut miokardiális ischaemiára utalva az elmúlt 48 órában.
- Az AC -k diagnosztizálását a szérum troponinszintek tipikus emelkedése és esése igazolnia kell, a miokardiális infarktus harmadik univerzális meghatározása szerint.
- A miokardiális ischaemia EKG jelei, amelyek átmeneti vagy tartós ST szegmens emelkedése vagy depressziója> 0,5 mm (de> 1 mm az ST-szegmens magassága esetén), vagy a perzisztens és határozott T-hullám-inverzió> 1 mm, beleértve egy korábban negatív T-hullám ál-szűkültetési víz-vezetékeit is.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A nemek és életkor szerinti rétegződés, beleértve a 4 életkor kategóriát is
> = 55-64 év
|
|
Életkor> = 65-74
|
|
Életkor> = 75-84
|
|
Életkor> = 85
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér -betegség mértéke az angio corelab -nál (gensini és szintaxis pontszám)
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges tanulmány végpontja a koszorúér-betegség súlyossága lesz, amint azt a gensini pontszám értékeli
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Kutatásvezető: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .