De dames acute coronaire syndromen studie (Ladies ACS)
Leeftijd bij menopauze en ernst van kransslagaderaandoeningen bij postmenopauzale vrouwen met acute coronaire syndromen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter prospectieve studie bij opeenvolgende patiënten in het ziekenhuis opgenomen met een breed spectrum van ACS en klinische indicatie voor coronaire angiografie.
Opeenvolgende patiënten ouder dan 55 jaar met een ACS die coronaire angiografie ondergaat komen in aanmerking voor de studie, ongeacht de daaropvolgende revascularisatie. In aanmerking komen vrouwen en mannen met een 2: 1 inschrijvingsverhouding.
Patiënten worden gestratificeerd volgens geslacht en leeftijd, waaronder vier leeftijdscategorieën: 55-64, 65-74, 75-85 en> 85 jaar. Elke leeftijdscategorie omvat 200 patiënten en de inschrijving in elke categorie wordt gestopt zodra dit aantal is bereikt.
Een specifieke elektronische webgebaseerde CRF zal klinische en procedurele gegevens verzamelen. Klinische gegevensinvoer vindt plaats in de deelnemende centra. Angiografische gegevensinvoer zal worden uitgevoerd bij RThe Angiographic Corelab, verblind van klinische gegevens.
De e-CRF zal gegevens verzamelen op
- De kenmerken van de ACS
- De relevante risicofactoren voor CAD en bekende prognostisch relevante variabelen
- Eerdere klinische geschiedenis (eerdere MI, PCI, CABG, hartfalen, beroerte)
- In de vrouwelijke vruchtbaarheidsgeschiedenis zal worden vastgelegd door specifieke items, waaronder leeftijd in de eerste en laatste menstruatie, het verleden gebruik van orale anticonceptiva, lopende en vroegere hormoonvervangingstherapie (HST) en of ze een hysterectomie en/of ooforectomie hadden ondergaan, evenals informatie over het aantal fullterm-zwangerschap (de som van de levende geboorten). Leeftijd bij menarche wordt gedefinieerd als de leeftijd in de eerste menstruatie. Reproductieve levensduur wordt automatisch berekend berekend door de leeftijd bij menarche af te trekken vanaf de leeftijd bij de menopauze. De aanwezigheid van opvliegers, hun ernst en duur in de jaren zullen ook worden vastgelegd.
De mate van kransslagaderziekte zal worden geëvalueerd bij een centraal corelab met behulp van de Gensini -score en de syntaxis score
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten> 55 jaar oud met alle volgende kenmerken:
- Symptomen wijzen op acute myocardiale ischemie binnen de afgelopen 48 uur.
- De diagnose van een ACS moet worden bevestigd door een typische stijging en daling van serumtroponinespiegels zoals gedefinieerd door de derde universele definitie van myocardinfarct.
- ECG-tekenen van myocardiale ischemie gedefinieerd als transient of persistente ST-segmentverhoging of depressie> 0,5 mM (maar> 1 mM in het geval van ST-segmentverhoging), of persistente en definitieve T-golfinversie> 1 mm, inclusief de pseudonormalisatie van een eerder negatieve T-gave, in ≥2 aangedreven leads.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stratificatie door geslacht en leeftijd, inclusief 4 leeftijdscategorieën
> = 55-64 jaar
|
|
Leeftijd> = 65 tot 74
|
|
Leeftijd> = 75 tot 84
|
|
Leeftijd> = 85
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kransslagaderziekte bij Angio Corelab (Gensini en Syntax Score)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het eindpunt van de primaire studie zal de ernst van de kransslagaderziekte zijn, zoals beoordeeld door de Gensini-score
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .