Dámské akutní koronární syndromy studie (Ladies ACS)
18. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Věk při menopauze a závažnosti onemocnění koronárních tepen u postmenopauzálních žen s akutními koronárními syndromy
Studie dámských ACS zkoumá vztah mezi věkem při menopauze a závažností onemocnění koronárních tepen u menopauzálních žen s akutními koronárními syndromy a klinickou indikací pro koronární angiografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická prospektivní studie u po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných se širokým spektrem ACS a klinickou indikací koronární angiografie.
Po sobě jdoucí pacienti starší než 55 let s ACS podstupující koronární angiografii jsou způsobilí pro studii, bez ohledu na následnou revaskularizaci. Způsobilé jsou ženy a muži s poměrem zápisu 2: 1.
Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví a věku, včetně čtyř věkových kategorií: 55-64, 65-74, 75-85 a> 85 let. Každá věková kategorie bude zahrnovat 200 pacientů a zápis do každé kategorie bude zastaven po dosažení tohoto počtu.
Specifická elektronická webová CRF bude shromažďovat klinická a procedurální údaje. Vstup klinických údajů se bude konat v zúčastněných centrech. Vstup angiografických dat bude prováděn na angiografickém corelabu, oslepený klinickými údaji.
E-CRF bude shromažďovat data na
- charakteristiky ACS
- příslušné rizikové faktory pro CAD a známé prognosticky relevantní proměnné
- Předchozí klinická historie (předchozí MI, PCI, CABG, srdeční selhání, mrtvice)
- U žen bude historie plodnosti zachycena specifickými položkami, včetně věku v prvním a posledním menstruačním období, v minulém použití perorálních antikoncepčních prostředků, probíhající a minulé hormonální substituční terapie (HRT) a to, zda podstoupily hysterektomii a/nebo oophorektomii, jakož i informace o počtu plného období těhotenství (souhrn živě narození). Věk v menarche je definován jako věk v prvním menstruačním období. Reprodukční délka života se automaticky vypočítá vypočítaná odečtením věku při menarchii od věku při menopauze. Zachytí se také přítomnost proplachování horkých, jejich závažnosti a trvání v letech.
Rozsah onemocnění koronárních tepen bude vyhodnocen na centrálním Corelabu pomocí Gensiniho skóre a skóre syntaxe
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
675
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti starší než 55 let s akutními koronárními syndromy, podstupující koronární angiografii, jsou způsobilí pro studii, bez ohledu na následnou revaskularizaci.
Způsobilé jsou ženy a muži s poměrem zápisu 2: 1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti> 55 let věku se všemi následujícími charakteristikami:
- Příznaky naznačující akutní ischemii myokardu během předchozích 48 hodin.
- Diagnóza ACS musí být potvrzena typickým vzestupem a poklesem hladin troponinu v séru, jak je definována třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
- Známky EKG ischemie myokardu definované jako přechodné nebo přetrvávající zvýšení segmentu ST nebo deprese> 0,5 mm (ale> 1 mm v případě zvýšení segmentu ST), nebo přetrvávající a definitivní inverze T-vlny> 1 mm, včetně pseudonormalizace dříve negativní T-vlny, v ≥2 kondici.
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stratifikace podle pohlaví a věku, včetně 4 věkových kategorií
> = 55-64 let
|
|
Věk> = 65 až 74
|
|
Věk> = 75 až 84
|
|
Věk> = 85
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah onemocnění koronárních tepen na Angio Corelab (Gensini a skóre syntaxe)
Časové okno: 1 den
|
Koncovým bodem primární studie bude závažnost onemocnění koronárních tepen, jak je hodnoceno skóre Gensini
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .