Damene Acute Coronary Syndromes Study (Ladies ACS)
18. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Alder ved overgangsalder og alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom blant postmenopausale kvinner med akutte koronarsyndrom
Ladies ACS -studien vil undersøke forholdet mellom alder ved overgangsalderen og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom hos menopausale kvinner med akutt koronarsyndrom og klinisk indikasjon på koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Multisenters prospektiv studie hos påfølgende pasienter innlagt på sykehus med et bredt spekter av ACS og klinisk indikasjon på koronar angiografi.
Påfølgende pasienter eldre enn 55 år med en ACS som gjennomgår koronar angiografi er kvalifisert for studien, uavhengig av påfølgende revaskularisering. Kvalifisert er kvinner og menn med en påmeldingsforhold på 2: 1.
Pasienter vil bli lagdelt i henhold til kjønn og alder, inkludert fire alderskategorier: 55-64, 65-74, 75-85 og> 85 år. Hver alderskategori vil omfatte 200 pasienter, og påmelding i hver kategori blir stoppet når dette tallet er nådd.
En spesifikk elektronisk nettbasert CRF vil samle inn kliniske og prosessuelle data. Klinisk datainngang vil finne sted på de deltakende sentrene. Angiografiske datainndata vil bli utført ved RThe Angiografisk CORELAB, blindet av kliniske data.
E-CRF vil samle inn data om
- Egenskapene til ACS
- de relevante risikofaktorene for CAD og kjente prognostisk relevante variabler
- Tidligere klinisk historie (Prior MI, PCI, CABG, hjertesvikt, hjerneslag)
- I kvinner vil fruktbarhetshistorie bli fanget opp av spesifikke gjenstander, inkludert alder i første og siste menstruasjon, tidligere bruk av orale prevensjonsmidler, pågående og tidligere hormonerstatningsterapi (HRT) og om de hadde gjennomgått en hysterektomi og/eller oophorektomi, så vel som informasjon på antall fulltids svangerskap (sum av live fødsel og fødsel og fortsatt dyktighet. Alder ved menarche er definert som alder i den første menstruasjonen. Reproduktiv levetid beregnes automatisk beregnet ved å trekke fra alderen ved menarche fra alderen ved overgangsalderen. Tilstedeværelsen av varme flushes, deres alvorlighetsgrad og varighet i år vil også bli fanget.
Omfanget av koronararteriesykdom vil bli evaluert ved en sentral Corelab ved bruk av Gensini -poengsum og syntaksscore
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
675
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som er eldre enn 55 år med et akutt koronarsyndrom, som gjennomgår koronar angiografi er kvalifisert for studien, uavhengig av påfølgende revaskularisering.
Kvalifisert er kvinner og menn med en påmeldingsforhold på 2: 1.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter> 55 år med alle følgende egenskaper:
- Symptomer som tyder på akutt myokardiell iskemi i løpet av de foregående 48 timene.
- Diagnosen av en ACS må bekreftes ved en typisk økning og fall i serum troponinnivå som definert av den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
- EKG-tegn på myokardiell iskemi definert som enten forbigående eller vedvarende ST-segmentheving eller depresjon> 0,5 mm (men> 1 mm i tilfelle av ST-segmenthøyde), eller vedvarende og definit T-bølgeinversjon> 1 mm, inkludert pseudonormalisering av en tidligere negativ T-bølge, i ≥2 contiguous bly-ledning.
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stratifisering etter kjønn og alder, inkludert 4 alderskategorier
> = 55-64 år
|
|
Alder> = 65 til 74
|
|
Alder> = 75 til 84
|
|
Alder> = 85
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av koronararteriesykdom ved Angio Corelab (Gensini og Syntax Score)
Tidsramme: 1 dag
|
Primærstudien sluttpunkt vil være alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom, som vurdert av Gensini-poengsummen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Hovedetterforsker: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .