De damer akutte koronarsyndromerundersøgelse (Ladies ACS)
18. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Alder ved overgangsalderen og sværhedsgraden af koronararteriesygdom blandt postmenopausale kvinder med akutte koronarsyndromer
Damer ACS -undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem alder ved overgangsalderen og sværhedsgraden af koronararteriesygdom hos menopausale kvinder med akutte koronarsyndromer og klinisk indikation til koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter prospektiv undersøgelse hos på hinanden følgende patienter indlagt med et bredt spektrum af ACS og klinisk indikation til koronar angiografi.
På hinanden følgende patienter over 55 år med en ACS, der gennemgår koronar angiografi, er berettigede til undersøgelsen, uanset efterfølgende revaskularisering. Kvalificerede er kvinder og mænd med en tilmeldingsgrad på 2: 1.
Patienter vil blive lagdelt i henhold til køn og alder, herunder fire alderskategorier: 55-64, 65-74, 75-85 og> 85 år. Hver alderskategori inkluderer 200 patienter, og tilmelding i hver kategori vil blive stoppet, når dette antal er nået.
En specifik elektronisk webbaseret CRF indsamler kliniske og proceduremæssige data. Klinisk dataindgang finder sted på de deltagende centre. Angiografisk dataindgang udføres ved R den angiografiske corelab, blindet for kliniske data.
E-CRF indsamler data om
- Egenskaberne ved ACS
- De relevante risikofaktorer for CAD og kendte prognostisk relevante variabler
- Tidligere klinisk historie (tidligere MI, PCI, CABG, hjertesvigt, slagtilfælde)
- I kvindelige fertilitetshistorie vil blive fanget af specifikke genstande, herunder alder i starten og sidste menstruationsperiode, tidligere anvendelse af orale prævention, løbende og tidligere hormonudskiftningsterapi (HRT), og om de havde gennemgået en hysterektomi og/eller oophorektomi, samt information om antallet af full-term graviditet (summen af live fødsel og dødbjælke). Alder ved Menarche defineres som alderen i den første menstruationsperiode. Reproduktiv levetid beregnes automatisk beregnet ved at trække alderen ved menarche fra alderen ved overgangsalderen. Tilstedeværelsen af hot flushes, deres sværhedsgrad og varighed i år vil også blive fanget.
Omfanget af koronararteriesygdom evalueres ved en central corelab ved hjælp af Gensini -score og syntaks -score
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
675
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter over 55 år med en akut koronarsyndromer, der gennemgår koronar angiografi, er berettigede til undersøgelsen, uanset efterfølgende revaskularisering.
Kvalificerede er kvinder og mænd med en tilmeldingsgrad på 2: 1.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter> 55 år med alle følgende egenskaber:
- Symptomer, der tyder på akut myokardisk iskæmi inden for de foregående 48 timer.
- Diagnosen af en ACS skal bekræftes ved en typisk stigning og fald i serumtroponinniveauer som defineret ved den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
- EKG-tegn på myokardisk iskæmi defineret som enten forbigående eller vedvarende ST-segmenthøjde eller depression> 0,5 mm (men> 1 mm i tilfælde af ST-segmenthøjde) eller vedvarende og bestemt T-bølgeinversion> 1 mm, inklusive pseudonormalisering af en tidligere negativ T-bølge, i ≥2 konkrete føringer.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stratificering efter køn og alder, inklusive 4 alderskategorier
> = 55-64 år
|
|
Alder> = 65 til 74
|
|
Alder> = 75 til 84
|
|
Alder> = 85
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af koronararteriesygdom ved Angio Corelab (Gensini og Syntax Score)
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære studieafslutningspunkt vil være sværhedsgraden af koronar arteriesygdom, som vurderet af Gensini-score
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Ledende efterforsker: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2013
Først opslået (Anslået)
28. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .