El estudio de los síndromes coronarios agudos damas (Ladies ACS)
18 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Edad en la menopausia y gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria entre mujeres posmenopáusicas con síndromes coronarios agudos
El estudio de las damas ACS investigará la relación entre la edad en la menopausia y la gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria en mujeres menopáusicas con síndromes coronarios agudos e indicación clínica a la angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo multicéntrico en pacientes consecutivos hospitalizados con un amplio espectro de AC e indicación clínica a la angiografía coronaria.
Los pacientes consecutivos mayores de 55 años con una ACS sometida a angiografía coronaria son elegibles para el estudio, independientemente de la revascularización posterior. Elegibles son mujeres y hombres con una relación de inscripción 2: 1.
Los pacientes serán estratificados según el género y la edad, incluidas cuatro categorías de edad: 55-64, 65-74, 75-85 y> 85 años. Cada categoría de edad incluirá 200 pacientes, y la inscripción en cada categoría se detendrá una vez que se haya alcanzado este número.
Un CRF electrónico específico basado en la web recopilará datos clínicos y de procedimientos. La entrada de datos clínicos tendrá lugar en los centros participantes. La entrada de datos angiográficos se realizará en Rthe Angiogry Corelab, cegado de datos clínicos.
El E-CRF recopilará datos sobre
- las características de la ACS
- Los factores de riesgo relevantes para CAD y conocidas variables pronosticadas relevantes
- Historia clínica previa (MI anterior, PCI, CABG, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular)
- En las mujeres, el historial de fertilidad será capturado por elementos específicos, incluida la edad en el primer y último período menstrual, el uso pasado de anticonceptivos orales, la terapia de reemplazo hormonal en curso y pasada (TRH) y si habían sometido a una histerectomía y/o ooforectomía, así como información sobre el número de embarazos completos (la suma de los nacimientos vivos y los quietudes). La edad en la menarquia se define como la edad en el primer período menstrual. La vida útil reproductiva se calcula automáticamente restando la edad en la menarquia de la edad de la menopausia. También se capturará la presencia de descargas calientes, su gravedad y duración en años.
El alcance de la enfermedad de la arteria coronaria se evaluará en un Corelab central utilizando la puntuación Gensini y la puntuación de sintaxis
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
675
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes consecutivos mayores de 55 años con un síndromes coronarios agudos, que se someten a angiografía coronaria son elegibles para el estudio, independientemente de la revascularización posterior.
Elegibles son mujeres y hombres con una relación de inscripción 2: 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes> 55 años de edad con todas las siguientes características:
- Síntomas sugestivos de isquemia miocárdica aguda dentro de las 48 horas anteriores.
- El diagnóstico de un ACS debe confirmarse mediante un aumento típico y la caída en los niveles de troponina sérica según lo definido por la tercera definición universal de infarto de miocardio.
- Signos de ECG de isquemia miocárdica definidas como elevación o depresión de segmento ST transitente o persistente> 0.5 mm (pero> 1 mm en el caso de la elevación del segmento ST), o inversión de onda T persistente y definitiva> 1 mm, incluida la seudononorormalización de una onda t de A previamente negativa, en ≥2 pistas contiguas.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estratificación por género y edad, incluidas 4 categorías de edad
> = 55-64 años
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Edad> = 65 a 74
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Edad> = 75 a 84
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Edad> = 85
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la enfermedad de la arteria coronaria en Angio Corelab (puntaje de Gensini y sintaxis)
Periodo de tiempo: 1 día
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El punto final del estudio primario será la gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria, según lo evaluado por la puntuación Gensini
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Investigador principal: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117/2013
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