O estudo das síndromes coronárias agudas das mulheres (Ladies ACS)
Idade na menopausa e gravidade da doença arterial coronariana entre mulheres na pós -menopausa com síndromes coronárias agudas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico em pacientes consecutivos hospitalizados com um amplo espectro de SCA e indicação clínica à angiografia coronariana.
Pacientes consecutivos com mais de 55 anos com ACS submetidos à angiografia coronariana são elegíveis para o estudo, independentemente da revascularização subsequente. Elegíveis são mulheres e homens com uma taxa de inscrição de 2: 1.
Os pacientes serão estratificados de acordo com sexo e idade, incluindo quatro categorias de idade: 55-64, 65-74, 75-85 e> 85 anos. Cada categoria de idade incluirá 200 pacientes e a inscrição em cada categoria será interrompida assim que esse número for atingido.
Uma CRF eletrônica baseada na Web específica coletará dados clínicos e processuais. A entrada de dados clínicos ocorrerá nos centros participantes. A entrada de dados angiográficos será realizada no rthe angiográfico corelab, cego dos dados clínicos.
O e-CRF coletará dados sobre
- as características do ACS
- Os fatores de risco relevantes para CAD e variáveis prognósticas relevantes conhecidas
- História clínica anterior (MI anterior, PCI, CRM, insuficiência cardíaca, derrame)
- Na história das mulheres, a história da fertilidade será capturada por itens específicos, incluindo idade no primeiro e último período menstrual, uso passado de contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal em andamento e passada (TRH) e se elas foram submetidas a uma histerectomia e/ou ooforectomia, além de informações sobre o número de gravuras completas. A idade da menarca é definida como a idade no primeiro período menstrual. A vida útil reprodutiva é calculada automaticamente calculada subtraindo a idade na menarca desde a idade da menopausa. A presença de flushos de calor, sua gravidade e duração em anos também serão capturados.
A extensão da doença arterial coronariana será avaliada em um corelab central usando a pontuação de Gensini e a pontuação da sintaxe
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes> 55 anos de idade com todas as seguintes características:
- Sintomas sugestivos de isquemia miocárdica aguda nas 48 horas anteriores.
- O diagnóstico de um ACS deve ser confirmado por um aumento típico e queda nos níveis séricos de troponina, conforme definido pela terceira definição universal de infarto do miocárdio.
- Sinais de ICG de isquemia miocárdica definidos como elevação ou depressão transitória ou persistente do segmento ST> 0,5 mm (mas> 1 mm no caso de elevação do segmento ST) ou inversão de onda T persistente e definida> 1 mm, incluindo a pseudonomização de um T-Wave anteriormente negativo, em aca
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estratificação por sexo e idade, incluindo 4 categorias de idade
> = 55-64 anos
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Idade> = 65 a 74
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Idade> = 75 a 84
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Idade> = 85
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da doença arterial coronariana em Angio Corelab (Gensini e pontuação de sintaxe)
Prazo: 1 dia
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O ponto final do estudo primário será a gravidade da doença arterial coronariana, conforme avaliado pela pontuação de Gensini
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Investigador principal: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117/2013
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