Studio delle sindromi coronarie acute da donna (Ladies ACS)
Età in menopausa e gravità della malattia coronarica tra le donne postmenopausa con sindromi coronariche acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico in pazienti consecutivi ricoverati in ospedale con un ampio spettro di ACS e indicazione clinica all'angiografia coronarica.
I pazienti consecutivi di età superiore ai 55 anni con un AC sottoposto all'angiografia coronarica sono ammissibili allo studio, indipendentemente dalla successiva rivascolarizzazione. Agibili sono donne e uomini con un rapporto di iscrizione 2: 1.
I pazienti saranno stratificati in base al genere e all'età, tra cui quattro categorie di età: 55-64, 65-74, 75-85 e> 85 anni. Ogni categoria di età includerà 200 pazienti e l'iscrizione a ciascuna categoria verrà interrotta una volta che questo numero è stato raggiunto.
Un CRF basato su Web elettronico specifico raccoglierà dati clinici e procedurali. L'input di dati clinici avrà luogo nei centri partecipanti. L'input di dati angiografici verrà eseguito presso la Corelab angiografica, accecato da dati clinici.
L'E-CRF raccoglierà i dati su
- le caratteristiche dell'ACS
- I fattori di rischio rilevanti per CAD e variabili prognosticamente rilevanti
- Storia clinica precedente (precedente MI, PCI, CABG, insufficienza cardiaca, ictus)
- Nelle donne la storia della fertilità sarà catturata da oggetti specifici, tra cui l'età all'inizio e l'ultimo periodo mestruale, l'uso passato di contraccettivi orali, la terapia di sostituzione ormonale in corso e passata (HRT) e se avevano subito un'isterectomia e/o ooforectomia, nonché informazioni sul numero di gravidanze a terma a pieno termo. L'età di Menarche è definita come l'età al primo periodo mestruale. La durata della vita riproduttiva viene automaticamente calcolata calcolata sottraendo l'età in menarca dall'età in menopausa. Verranno anche catturate la presenza di vampate di calore, la loro gravità e la loro durata negli anni.
L'entità della malattia dell'arteria coronarica sarà valutata a un Corelab centrale usando il punteggio Gensini e il punteggio di sintassi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti> 55 anni di età con tutte le seguenti caratteristiche:
- Sintomi suggestivi dell'ischemia miocardica acuta nelle precedenti 48 ore.
- La diagnosi di un AC deve essere confermata da un tipico aumento e caduta dei livelli sierici di troponina come definito dalla terza definizione universale di infarto miocardico.
- Segni ECG di ischemia miocardica definite come elevazione del segmento ST transitorie o persistenti o depressione> 0,5 mm (ma> 1 mm nel caso dell'elevazione del segmento ST) o inversione a onda T persistente e definita> 1 mm, inclusa la pseudonormalizzazione di una pseudonormalizzazione precedentemente negativa, in lead conguiti persistenti.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stratificazione per sesso ed età, tra cui 4 categorie di età
> = 55-64 anni
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Età> = da 65 a 74
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Età> = 75 a 84
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Età> = 85
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione della malattia dell'arteria coronarica all'Angio Corelab (Gensini e punteggio di sintassi)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'end-point dello studio principale sarà la gravità della malattia coronarica, valutata dal punteggio Gensini
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Investigatore principale: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117/2013
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