Die Damen akute Koronarsyndrome untersuchen (Ladies ACS)
18. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Alter in den Wechseljahren und Schwere der Erkrankung der Koronararterien bei postmenopausalen Frauen mit akuten Koronarsyndromen
Die Damen -ACS -Studie wird das Verhältnis zwischen dem Alter zwischen den Wechseljahren und der Schwere der Erkrankung der Koronararterien bei Frauen mit akuten Koronarsyndromen und klinischer Indikation für die Koronarangiographie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische prospektive Studie an aufeinanderfolgenden Patienten, die mit einem breiten Spektrum von ACS und klinischer Indikation für die koronare Angiographie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Konsekutive Patienten, die älter als 55 Jahre sind und eine ACS unterzogen werden, können unabhängig von der anschließenden Revaskularisierung die Studie für die Studie berechnen. Berechtigte Frauen und Männer mit einem Einschreibungsverhältnis von 2: 1.
Die Patienten werden nach Geschlecht und Alter geschichtet, einschließlich vier Alterskategorien: 55-64, 65-74, 75-85 und> 85 Jahre. Jede Alterskategorie umfasst 200 Patienten und die Einschreibung in jede Kategorie wird gestoppt, sobald diese Zahl erreicht wurde.
Ein spezifisches elektronisches webbasiertes CRF sammelt klinische und prozedurale Daten. Die klinischen Dateneingaben finden in den teilnehmenden Zentren statt. Angiographische Dateneingaben werden bei Rthe Angiographic Corelab durchgeführt, blind von klinischen Daten.
Die E-CRF sammelt Daten auf
- die Eigenschaften des ACS
- Die relevanten Risikofaktoren für CAD und bekannte prognostisch relevante Variablen
- Frühere klinische Anamnese (früherer MI, PCI, CABG, Herzinsuffizienz, Schlaganfall)
- In Frauen wird die Fruchtbarkeitsgeschichte durch bestimmte Gegenstände erfasst, einschließlich Alter in der ersten und letzten Menstruationszeit, der Verwendung von oralen Kontrazeptiva, der laufenden und vergangenen Hormonersatztherapie (HRT) und ob sie eine Hysterektomie und/oder eine Oophorektomie sowie eine Information über die Anzahl der Vollzeitschwangerschaften und Stillbirnen und Stillbirnen und Stillbirnen und Störungen) unterzogen hatten. Das Alter in der Menarche wird als Alter in der ersten Menstruationsperiode definiert. Die reproduktive Lebensdauer wird automatisch berechnet, indem das Alter in der Menarche aus dem Alter in den Wechseljahren subtrahiert wird. Das Vorhandensein heißer Flushes, ihre Schwere und Dauer in Jahren werden ebenfalls erfasst.
Das Ausmaß der Erkrankung der Koronararterien wird an einem zentralen Corelab unter Verwendung des Gensini -Scores und des Syntax -Scores bewertet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
675
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die älter als 55 Jahre mit einem akuten Koronarsyndromen sind und eine Koronarangiographie unterzogen werden, können unabhängig von der nachfolgenden Revaskularisierung für die Studie berechtigt sind.
Berechtigte Frauen und Männer mit einem Einschreibungsverhältnis von 2: 1.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten> 55 Jahre alt mit allen folgenden Merkmalen:
- Symptome, die innerhalb der vorherigen 48 Stunden auf eine akute Myokardischämie deuten.
- Die Diagnose eines ACS muss durch einen typischen Anstieg und Rückgang der Serum -Troponin -Spiegel im gemessenen durch die dritte universelle Definition des Myokardinfarkts bestätigt werden.
- EKG-Anzeichen einer myokardialen Ischämie, die entweder als vorübergehende oder persistente ST-Segmenthöhe oder Depression von> 0,5 mm (jedoch> 1 mm im Fall von ST-Segment-Erhöhung) definiert sind, oder eine anhaltende und definitive T-Wave-Inversion> 1 mm, einschließlich der Pseudonormalisierung einer zuvor negativen T-Welle in ≥2, in ≥2 um.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schichtung nach Geschlecht und Alter, einschließlich 4 Alterskategorien
> = 55-64 Jahre
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Alter> = 65 bis 74
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Alter> = 75 bis 84
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Alter> = 85
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Erkrankung der Koronararterien bei Angio Corelab (Gensini- und Syntax -Score)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der primäre Studienendpunkt wird der Schweregrad der Erkrankung der Koronararterien sein, wie durch den Gensini-Score bewertet wird
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Hauptermittler: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117/2013
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