Исследование острых коронарных синдромов дам (Ladies ACS)
18 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Возраст в менопаузе и тяжести заболевания коронарной артерий среди женщин в постменопаузе с острыми коронарными синдромами
Исследование Ladies ACS будет исследовать связь между возрастом в менопаузе и тяжестью заболевания коронарной артерии у женщин в менопаузе с острыми коронарными синдромами и клиническими показаниями в коронарной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое проспективное исследование у последовательных пациентов, госпитализированных с широким спектром ACS и клиническими показаниями в коронарной ангиографии.
Последовательные пациенты старше 55 лет с АКС, перенесшими коронарную ангиографию, имеют право на исследование, независимо от последующей реваскуляризации. Пыраемыми являются женщины и мужчины с коэффициентом регистрации 2: 1.
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с полом и возрастом, в том числе четыре возрастных категории: 55-64, 65-74, 75-85 и> 85 лет. Каждая возрастная категория будет включать 200 пациентов, а зачисление в каждую категорию будет остановлено после достижения этого числа.
Конкретный электронный веб-CRF будет собирать клинические и процедурные данные. Входные данные клинических данных будут проходить в участвующих центрах. Ввод ангиографических данных будет выполняться в RTH Angiographic Corelab, слепь по клиническим данным.
E-CRF будет собирать данные на
- характеристики ACS
- соответствующие факторы риска для САПР и известные прогностически соответствующие переменные
- Предыдущая клиническая история (Предварительная MI, PCI, CABG, сердечная недостаточность, инсульт)
- В истории фертильности женщин будет запечатлена конкретными предметами, включая возраст в первый и последний менструальный период, прошлое использование оральных противозачаточных средств, постоянной и прошлой гормональной заместительной терапии (HRT) и ли они подвергнуты гистерэктомии и/или оофорэктомии, а также на информации о количестве полных беременных (сумма родов живи-родов и все еще.). Возраст в менархе определяется как возраст в первый менструальный период. Репродуктивная продолжительность жизни автоматически рассчитывается, рассчитанная путем вычитания возраста в менархе из возраста в менопаузе. Присутствие приливы, их тяжесть и продолжительность за последние годы будут также захвачены.
Степень заболевания коронарной артерии будет оцениваться в центральном корелабе с использованием оценки Генсини и синтаксиса
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
675
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты старше 55 лет с острыми коронарными синдромами, подвергаясь коронарной ангиографии, имеют право на исследование, независимо от последующей реваскуляризации.
Пыраемыми являются женщины и мужчины с коэффициентом регистрации 2: 1.
Описание
Критерии включения:
Пациенты> 55 лет со всеми следующими характеристиками:
- Симптомы, свидетельствующие о острой ишемии миокарда в течение предыдущих 48 часов.
- Диагноз AC должен быть подтвержден типичным подъемом и падением уровней тропонина в сыворотке, что определено третьим универсальным определением инфаркта миокарда.
- ЭКГ признаки ишемии миокарда, определяемые как переходные или постоянные повышения сегмента ST или депрессия> 0,5 мм (но> 1 мм в случае повышения сегмента ST), или постоянная и определенная инверсия T-волны> 1 мм, включая псевдонормализацию ранее отрицательной T-волны, в ≥2-санитарной приводе.
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стратификация по полу и возрасту, в том числе 4 возрастных категории
> = 55-64 года
|
|
Возраст> = от 65 до 74
|
|
Возраст> = от 75 до 84
|
|
Возраст> = 85
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень заболевания коронарной артерии в Angio Corelab (Gensini и Syntax Score)
Временное ограничение: 1 день
|
Основным исследованием конечная точка будет тяжесть заболевания коронарной артерии, оцениваемая по оценке Генсини
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Главный следователь: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .