Naisten akuutti sepelvaltimo -oireyhtymien tutkimus (Ladies ACS)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Ikä vaihdevuosissa ja sepelvaltimoiden vakavuus postmenopausaalisten naisten keskuudessa, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät
Ladies ACS -tutkimuksessa tutkitaan vaihdevuosien ja sepelvaltimoiden vakavuuden välistä suhdetta vaihdevuosien naisilla, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät ja kliininen osoitus sepelvaltimoiden angiografialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksen tulevaisuuden tutkimus peräkkäisillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa laajalla ACS: n spektrillä ja kliininen indikaatio sepelvaltimoiden angiografialle.
Peräkkäiset yli 55 -vuotiaat potilaat, joiden ACS: llä on sepelvaltimoiden angiografia, ovat oikeutettuja tutkimukseen riippumatta myöhemmästä revaskularisaatiosta. Tukikelpoiset ovat naisia ja miehiä, joilla on 2: 1 ilmoittautumissuhde.
Potilaat jaotellaan sukupuolen ja iän mukaan, mukaan lukien neljä ikäryhmää: 55-64, 65-74, 75-85 ja> 85 vuotta. Jokainen ikäryhmä sisältää 200 potilasta, ja ilmoittautuminen jokaiseen luokkaan pysäytetään, kun tämä luku on saavutettu.
Erityinen sähköinen verkkopohjainen CRF kerää kliinistä ja menettelytapaa. Kliinisen tiedon syöttö tapahtuu osallistumiskeskuksissa. Angiografinen tietojen syöttö suoritetaan angiografisessa corelabissa, joka on sokea kliinisestä tiedoista.
E-CRF kerää tietoja
- ACS: n ominaisuudet
- CAD: n asiaankuuluvat riskitekijät ja tunnetut prognostisesti merkitykselliset muuttujat
- Aikaisempi kliininen historia (aikaisempi MI, PCI, CABG, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus)
- Naisten hedelmällisyyshistoriassa otetaan tietyt esineet, mukaan lukien ikä ensimmäisellä ja viimeisellä kuukautiskausilla, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, meneillään olevien ja aiempien hormonien korvaushoidon (HRT) aikaisempaan käyttöön sekä siitä, oliko he läpikäynyt hysterektomia ja/tai oophorektomia, samoin kuin tietoa täyskauden raskauden määrästä (elävien syntymien summa ja virkähyökkäys). Ikä Menarchessa on määritelty ikään ensimmäisellä kuukautiskaudella. Lisääntymisaika lasketaan automaattisesti laskettuna vähentämällä Menarchen ikä vaihdevuosien iästä lähtien. Kuumien huuhtelujen, niiden vakavuuden ja keston läsnäolo vuosien aikana vangitaan.
Sepelvaltimoiden taudin laajuus arvioidaan Corelabin keskustassa käyttämällä gensini -pisteitä ja syntaksipistettä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sepelvaltimoiden angiografia, jolla on yli 55 -vuotiaita vanhempia potilaita, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät, ovat tutkimukseen kelvollisia, riippumatta myöhempää revaskularisaatiota.
Tukikelpoiset ovat naisia ja miehiä, joilla on 2: 1 ilmoittautumissuhde.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat> 55 -vuotiaat seuraavat ominaisuudet:
- Akuutin sydänlihaksen iskemian oireet edellisen 48 tunnin aikana.
- ACS: n diagnoosi on vahvistettava seerumin troponiinitasojen tyypillisellä nousulla ja laskemalla sydäninfarktin kolmannen yleismaailmallisen määritelmän määritelty.
- Sydänliha-iskemian EKG-merkit, jotka on määritelty joko ohimeneväksi tai pysyväksi ST-segmentin korkeudeksi tai masennukseksi> 0,5 mm (mutta> 1 mm ST-segmentin korkeuden tapauksessa) tai pysyväksi ja selkeällä T-aallon inversiolla> 1 mm, mukaan lukien aiemmin negatiivisen T-aallon pseudonormalisointi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stratifiointi sukupuolen ja iän mukaan, mukaan lukien 4 ikäryhmää
> = 55-64 vuotta
|
|
Ikä> = 65 - 74
|
|
Ikä> = 75 - 84
|
|
Ikä> = 85
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoiden taudin laajuus Angio Corelabissa (Gensini ja Syntax -pisteet)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on sepelvaltimoiden sairauden vakavuus, kuten gensini-pisteet arvioivat
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Päätutkija: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .