L'étude des syndromes coronariens aigus pour dames (Ladies ACS)
18 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
L'âge à la ménopause et la gravité de la maladie coronarienne chez les femmes ménopausées atteints de syndromes coronaires aigus
L'étude des dames ACS étudiera la relation entre l'âge à la ménopause et la gravité de la maladie coronarienne chez les femmes ménopausées atteints de syndromes coronaires aigus et d'indication clinique à l'angiographie coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective multicentrique chez des patients consécutifs hospitalisés avec un large éventail de SCA et une indication clinique à l'angiographie coronaire.
Les patients consécutifs de plus de 55 ans avec un ACS subissant une angiographie coronaire sont éligibles à l'étude, quelle que soit la revascularisation ultérieure. Les femmes et les hommes avec un taux d'inscription de 2: 1.
Les patients seront stratifiés en fonction du sexe et de l'âge, dont quatre catégories d'âge: 55-64, 65-74, 75-85 et> 85 ans. Chaque catégorie d'âge comprendra 200 patients et l'inscription dans chaque catégorie sera arrêtée une fois ce nombre atteint.
Un CRF électronique Web spécifique collectera des données cliniques et procédurales. L'apport de données cliniques aura lieu dans les centres participants. L'entrée des données angiographiques sera effectuée à RHE CoreLab angiographique, en aveugle de données cliniques.
L'e-CRF collectera des données sur
- Les caractéristiques de l'ACS
- Les facteurs de risque pertinents pour la CAO et les variables connues de manière pronostique
- Antécédents cliniques antérieurs (MI antérieur, PCI, CABG, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral)
- Chez les antécédents de fertilité des femmes, sera capturé par des éléments spécifiques, notamment l'âge à la première et à la dernière période menstruelle, à l'utilisation antérieure de contraceptifs oraux, à une thérapie de remplacement hormonale en cours et passé (THS) et à savoir si elles avaient subi une hystérectomie et / ou une oriectomie, ainsi que des informations sur le nombre de grossesses à terme (la somme des naissances live et des mèches). L'âge à la ménarche est défini comme l'âge à la première période menstruelle. La durée de vie de la reproduction est automatiquement calculée calculée en soustrayant l'âge à la ménarche de l'âge à la ménopause. La présence de rinçages chauds, leur gravité et leur durée au cours des années seront également capturées.
L'ampleur de la maladie coronarienne sera évaluée dans un CoreLab central en utilisant le score de Gensini et le score de syntaxe
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
675
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients consécutifs de plus de 55 ans avec des syndromes coronaires aigus, subissant une angiographie coronaire, sont éligibles à l'étude, quelle que soit la revascularisation ultérieure.
Les femmes et les hommes avec un taux d'inscription de 2: 1.
La description
Critères d'inclusion:
Patients> 55 ans avec toutes les caractéristiques suivantes:
- Symptômes suggérant une ischémie myocardique aiguë au cours des 48 heures précédentes.
- Le diagnostic d'un ACS doit être confirmé par une élévation et une baisse typiques des taux sériques de troponine tels que définis par la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
- Les signes d'ECG d'ischémie myocardique définis comme une élévation du segment ST transitoire ou persistant ou une dépression> 0,5 mm (mais> 1 mm dans le cas de l'élévation du segment ST), ou une inversion T-onde T persistante et définie> 1 mm, y compris la pseudonormalisation d'une onde T précédemment négative, en ≥2 contenus.
Critères d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Stratification par sexe et âge, y compris 4 catégories d'âge
> = 55-64 ans
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Âge> = 65 à 74
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Âge> = 75 à 84
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Âge> = 85
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la maladie de l'artère coronaire à Angio Corelab (score de Gensini et de syntaxe)
Délai: 1 jour
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Le point final de l'étude primaire sera la gravité de la maladie coronarienne, telle qu'édressée par le score de Gensini
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- Chercheur principal: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimé)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117/2013
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