転移性、gpNMB 過剰発現、トリプルネガティブ乳がん患者におけるグレンバツムマブ ベドチン (CDX-011) の研究 (METRIC)
2019年3月6日 更新者：Celldex Therapeutics
転移性、gpNMB過剰発現、トリプルネガティブ乳がん患者を対象としたCDX-011（CR011-vcMMAE）の無作為化多施設中心研究（METRIC研究）
この研究の主な目的は、CDX-011 (抗体薬物複合体であるグレンバツムマブ ベドチン) が、進行性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) を患い、その腫瘍細胞が糖タンパク質 NMB と呼ばれるタンパク質を生成する患者の治療に有効であるかどうかを確認することです。 (gpNMB)、CDX-011 が結合します。
この研究はまた、この患者集団におけるCDX-011治療の安全性をさらに特徴付けることになる。
調査の概要
詳細な説明
CDX-011 は、がん細胞を殺すことができる薬剤、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合した抗体で構成されています。 抗体は、がん細胞上で発現される糖タンパク質NMB（gpNMB）と呼ばれるタンパク質に結合することにより、がん細胞に薬物を送達します。 その後、MMAE は細胞内に放出され、そこで細胞の増殖を妨げ、細胞死を引き起こす可能性があります。
この研究では、gpNMBタンパク質を作る進行性TNBC患者におけるCDX-011の有効性と安全性を調べる予定です。 CDX-011 の効果はカペシタビンによる治療と比較されます。
研究に登録する適格な患者は、CDX-011 またはカペシタビンによる治療を受けるようランダムに (偶然に) 割り当てられます。 登録された患者 3 人ごとに 2 人が CDX-011 を受け、1 人がカペシタビンによる治療を受けます。 研究に登録されたすべての患者は、がんが治療に反応しているかどうか、また発生する可能性のある副作用がないかどうかを判断するために綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Alabama Oncology
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Arizona Cancer Research Alliance
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Salinas、California、アメリカ、93901
- Pacific Cancer Care
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permaente
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Wellness Hematology Oncology
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Miller School of Medicine
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists South
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalis Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、60615
- Illinois CancerCare
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Lafayette General Medical Center
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oschner Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Health
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Dept of Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ProHEALTH Care Associates
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Beth Isreal Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Center for Biomedical Research, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Oncology Hematology Consultants PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
City of London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
City Of London
-
London、City Of London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
- University College London
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano、Lombardia、イタリア、20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincents Hospital Sydney
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Health Care
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Ontario
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Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Castellón
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Castellon de La Plana、Castellón、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Communidad Delaware
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Madrid、Communidad Delaware、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Cologne、ドイツ、51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle、ドイツ、06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Homberg、ドイツ、66421
- Universität Des Saarlandes
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Munich、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Troisdorf、ドイツ、53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen Am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Essingen GmbH
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Avignon、フランス、84000
- Institut Sainte Catherine
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mont de Marsan、フランス、40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon
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St Gregoire、フランス、35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、フランス、72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Brussels Capital Region、ベルギー、1180
- Clinique Edith Cavell
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institute Jules Bordet
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
他の基準の中でも特に、患者が研究の資格を得るためには、以下の条件をすべて満たさなければなりません。
転移性（つまり、転移したがん）TNBCと診断された
- エストロゲンおよびプロゲステロン受容体（ER/PR）の発現が最小限または全く発現していない 免疫組織化学で陽性細胞の 10% 未満
- IHC による HER 2 染色 0 または 1+、またはコピー数 <4.0 シグナル/細胞
- 最後に受けた抗がん剤投与中またはその後のX線検査、臨床的または病理学的評価に基づいて記録された疾患の進行。
- 乳がん腫瘍は gpNMB を発現していることが確認されました。 これは、進行性（局所進行性/再発性または転移性）疾患環境からの組織サンプルを分析のために中央検査機関に提出することによって決定されます。
- 進行性（局所進行性/再発性または転移性）乳がんに対して、過去に2回以下の化学療法を受けている。
- 以前の化学療法治療にはアントラサイクリン系薬剤が含まれていた必要があります（例: 臨床的に必要な場合はドキソルビシンまたはドキシル）、およびタキサン（例：タキソール）。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
除外：
他の基準の中でも特に、以下の条件のいずれかを満たす患者は研究の対象となりません。
- 術前化学療法または補助化学療法中、または終了後3か月以内の乳がんの進行/再発。
- 重症度が中等度（グレード2）以上の進行中の神経障害または他の化学療法または放射線関連の毒性。
- 既知の脳転移。ただし、以前に治療を受けており、2 か月間無症状であり、2 か月間サイズや数が進行していない場合を除きます。
- 重大な心血管疾患。
- 以前にカペシタビンを投与されていたが、進行または不耐症のために中止された。以前に CDX-011 またはその他の MMAE を含む薬剤を投与されたことがある。
- 治療が必要な活動性の全身感染症。 経口治療によって感染が制御される場合も例外ではありません。
- 全身性コルチコステロイドの慢性使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
カペシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで投与されます。
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実験的：薬剤: CDX-011
CDX-011は、各21日サイクルの1日目に静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始後6～9週間ごとに評価
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PFS は、ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の進行、または新しい病変の出現として定義されます。 。
PFSの一次分析は、RECIST 1.1基準に従った治療割り当ておよび研究者の評価を盲検にして、中央の独立審査委員会によって遡及的に決定されたPFSイベントに基づいた。
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治療開始後6～9週間ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療開始後6～9週間ごとに評価
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ORR は、完全応答または部分応答のうち最良の全体応答を達成した患者の割合として定義されます。
ORR の分析は、中央独立審査委員会によって遡及的に決定された ORR イベントに基づいており、RECIST 1.1 基準に従った治療割り当ておよび研究者の評価は盲検で行われました。
固形腫瘍基準（RECIST v1.1）における奏効ごとの評価基準、完全奏効（CR） = すべての標的病変および非標的病変の消失、部分奏効（PR）、最長直径の合計の 30% 以上の減少非標的病変には進行がなく、新たな病変も存在しない標的病変の数。
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治療開始後6～9週間ごとに評価
|
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反応期間
時間枠：治療開始後6～9週間ごとに評価
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奏効期間（DOR）は、CR または PR のいずれかの基準が最初に満たされた時点から、PD が客観的に記録される最初の日までの月数です。
DOR の分析は、RECIST 1.1 基準に従った治療割り当てと研究者の評価を無視して、中央の独立審査委員会によって遡及的に決定されました。
固形腫瘍基準（RECIST v1.1）における奏効ごとの評価基準、完全奏効（CR） = すべての標的病変および非標的病変の消失、部分奏効（PR）、最長直径の合計の 30% 以上の減少非標的病変には進行がなく、新たな病変も存在しない標的病変の数。
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治療開始後6～9週間ごとに評価
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全生存
時間枠：治療中および治療終了から研究終了までの 3 か月、または約最長 5 年間。
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
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治療中および治療終了から研究終了までの 3 か月、または約最長 5 年間。
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有害事象 (AE)
時間枠：通常、少なくとも1サイクルの治験治療後（CDX-011またはカペシタビンの1回投与後、追跡調査が中止されるまで）
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1 つ以上の有害事象を経験した患者の割合は、治療群、治験薬との関係、および重症度によって要約されます。
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通常、少なくとも1サイクルの治験治療後（CDX-011またはカペシタビンの1回投与後、追跡調査が中止されるまで）
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薬物動態学 (PK)
時間枠：CDX-011 を 1 回投与した後。
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抗体薬物複合体 (ADC)、総抗体 (TA)、および遊離 MMAE の濃度が測定されます。
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CDX-011 を 1 回投与した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。